« Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés. »
Slava Kräuklis, Directeur général adjoint (Qualité)

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GlobalVision confirme sa réputation d'éliminateur d'erreurs chez GENERIUM

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La confiance est sans doute la pierre angulaire du secteur hautement réglementé dans lequel opère la société russe de biotechnologie GENERIUM. C'est la clé de la réussite, tant pour les clients que pour logiciel de contrôle qualité qui constitue la dernière ligne de défense avant que les produits n'arrivent sur le marché. Ce n'est pas un hasard si GlobalVision est devenue cette plateforme pour GENERIUM.

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« Lorsque j'ai déménagé en Russie et que j'ai rejoint GENERIUM, j'ai découvert plusieurs moyens d'améliorer notre contrôle qualité », explique Slava Krauklis, directrice générale adjointe de l'entreprise en charge de la qualité, qui a contribué à la transition vers GlobalVision. « Nous avons décidé d'acheter GlobalVision simplement pour être plus efficaces en matière de contrôle qualité et gagner du temps. »

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Krauklis a travaillé en tant que directeur de la qualité dans une société distincte de sa Lettonie natale, où il a découvert pour la première fois la plateforme de contrôle qualité automatisée de GlobalVision. Plusieurs fournisseurs s'étaient disputés l'entreprise, mais GlobalVision l'avait emporté, en partie grâce à son interface facile à utiliser, qui simplifiait les opérations de routine. Les résultats eux-mêmes étaient si encourageants qu'une fois chez GENERIUM, Krauklis a fini par apporter le logiciel avec lui.

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« Même s'il vous manque une virgule ou quelque chose comme ça, [l'autorité de régulation] nous demande de reconditionner le produit... Ainsi, [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts liés aux rappels. »
Slava Kräuklis, Directeur général adjoint (Qualité)

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Passer de la relecture manuelle

Avant que GENERIUM ne passe à GlobalVision, Krauklis explique que le processus de vérification laissait à désirer, à savoir l'automatisation.
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« Jusqu'à présent, nous avons eu la chance que les erreurs d'étiquetage n'aient pas entraîné de rappels inutiles », concède-t-elle. « En observant d'autres entreprises, j'ai constaté qu'après un seul rappel coûteux, elles [passaient à un logiciel automatisé]. Je voulais être proactif avant qu'un rappel ne nous coûte des millions. »

« De nombreuses personnes étaient assises autour de la table et vérifiaient manuellement », raconte-t-il. « Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés. »
Et il était clair que la relecture manuelle n'était plus une option pour GENERIUM. Partenaire de Pharmstandard, la principale société pharmaceutique de Russie, GENERIUM, axée sur les biotechnologies, est divisée en deux sites employant au total environ 500 personnes. Située à 100 km de Moscou, l'usine de production de l'entreprise tire pleinement parti de la plateforme GlobalVision qui y est installée, notamment en offrant Inspection graphique module d'entraînement assez intensif.

« Les matériaux d'emballage sont réglementés de manière très stricte en Russie », explique Krauklis. « Par exemple, la raison principale des rappels de produits est un texte incorrect sur l'emballage ou le texte sur les dépliants. Même s'il vous manque une virgule ou quelque chose comme ça, ils nous demanderont de reconditionner le produit... Ainsi, [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts liés aux rappels. »

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Krauklis peut attester de l'efficacité du logiciel. Depuis plus de trois ans qu'il travaille chez GENERIUM, il n'a reçu aucune plainte de la part de l'autorité de régulation ou de clients concernant un emballage mal imprimé. C'est une avancée par rapport à l'époque où GlobalVision n'entrait dans la mêlée et où l'équipe de contrôle qualité contrôlait encore manuellement les matériaux d'emballage, alors que, selon Krauklis, il y avait en moyenne trois incidents par mois.

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La clé des bonnes pratiques de fabrication

Krauklis apprécie l'absence de rappels depuis l'adoption de GlobalVision. Cependant, ce n'est en aucun cas la seule façon dont le logiciel a eu un impact positif. Le package de validation complet de la plateforme, qui est géré par un technicien de GlobalVision pendant le processus de mise en œuvre, garantit sa conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles et son utilisation dans l'industrie pharmaceutique russe.

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« Les bonnes pratiques de fabrication nous obligent à enregistrer tout ce que nous faisons, et GlobalVision fournit des rapports très détaillés », déclare-t-il. « Les inspecteurs qui se rendent à l'usine sont toujours satisfaits de ces dossiers dans lesquels tout est consigné... La [fonction de reporting] est très facile à utiliser et vous pouvez voir visuellement les différences entre ce qui a été approuvé et le lot de documents imprimés entrant. »

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Selon lui, il n'y a pas moyen de se passer de GlobalVision à ce stade, même si GENERIUM n'aurait pas envie de le faire. L'entreprise ne se contente pas de respecter les BPF. C'est tout simplement logique.

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« GlobalVision est un bon moyen de prévenir les erreurs », explique simplement Krauklis. « Si nous pouvons gagner du temps lors du contrôle qualité et vérifier facilement les non-conformités, nous pouvons prendre rapidement des décisions quant à la mise en production de lots spécifiques de documents imprimés. »

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