„Wenn Sie mehrere Produkte und mehrere Märkte haben, in denen Sie Ihre Produkte verkaufen, bedeutet das, dass Sie in mehreren Sprachen arbeiten. Es ist nicht möglich, alle gedruckten Materialien [manuell] zu überprüfen.“
Slava Krauklis, Stellvertretender Geschäftsführer (Qualität)

‍

GlobalVision wird seinem Ruf, Fehler zu beseitigen, bei GENERIUM gerecht

‍

Vertrauen ist wohl das Lebenselixier der stark regulierten Branche, in der das russische Biotechnologieunternehmen GENERIUM tätig ist. Es ist von größter Bedeutung für den Erfolg, sowohl auf Seiten der Kunden als auch auf Seiten der Software zur Qualitätskontrolle das dient als letzte Verteidigungslinie, bevor Produkte auf den Markt kommen. Es ist kein kleiner Zufall, dass GlobalVision zu dieser Plattform für GENERIUM geworden ist.

‍

„Als ich nach Russland zog und zu GENERIUM kam, sah ich einige Möglichkeiten, wie wir unsere Qualitätskontrolle verbessern könnten“, sagt Slava Krauklis, stellvertretende Geschäftsführerin des Unternehmens, die für Qualität zuständig ist und die Umstellung auf GlobalVision maßgeblich vorangetrieben hat. „Wir haben uns für GlobalVision entschieden, nur um bei der Qualitätskontrolle effektiver zu sein und auch Zeit zu sparen.“

‍

Krauklis hatte als Qualitätsleiter in einem separaten Unternehmen in seiner Heimat Lettland gearbeitet, wo er zum ersten Mal mit der automatisierten Qualitätskontrollplattform von GlobalVision vertraut gemacht wurde. Mehrere Anbieter hatten um das Unternehmen gewetteifert, aber GlobalVision setzte sich durch, unter anderem wegen seiner einfach zu bedienenden Oberfläche, die Routinearbeiten vereinfachte. Die Ergebnisse selbst waren so ermutigend gewesen, dass Krauklis, als er bei GENERIUM war, die Software schließlich mitbrachte.

‍

„Selbst wenn bei Ihnen ein Komma fehlt oder etwas Ähnliches, bittet uns [die Aufsichtsbehörde], das Produkt neu zu verpacken... So erspart uns [GlobalVision] eine Menge Kopfschmerzen und wir vermeiden die Kosten von Rückrufen.“
Slava Krauklis, stellvertretender Geschäftsführer (Qualität)

‍

Nach dem manuellen Korrekturlesen

Vor der Umstellung von GENERIUM auf GlobalVision ließ laut Krauklis der Proofing-Prozess zu wünschen übrig, nämlich die Automatisierung.
‍

„Bisher hatten wir das Glück, dass Etikettierungsfehler nicht zu ansonsten unnötigen Rückrufen geführt haben“, räumt sie ein. „Meine Erfahrung aus der Beobachtung anderer Unternehmen war, dass sie selbst nach einem teuren Rückruf [auf automatisierte Software umsteigen]. Ich wollte proaktiv sein, bevor uns ein Rückruf Millionen kostet.“

„Es bestand aus vielen Leuten, die sich um den Tisch setzten und manuell nachschauten“, sagt er. „Wenn Sie mehrere Produkte und mehrere Märkte haben, auf denen Sie Ihre Produkte verkaufen, bedeutet das, dass Sie in mehreren Sprachen arbeiten. Es ist nicht möglich, alle gedruckten Materialien [manuell] zu überprüfen.“
Und es war klar, dass manuelles Korrekturlesen für GENERIUM keine Option mehr war. Als Partner von Pharmstandard, dem führenden Pharmaunternehmen in Russland, ist das auf Biotechnologie ausgerichtete Unternehmen GENERIUM in zwei Standorte aufgeteilt und beschäftigt insgesamt rund 500 Mitarbeiter. Die 100 km von Moskau entfernte Produktionsstätte des Unternehmens nutzt die dort installierte GlobalVision-Plattform voll aus und bietet insbesondere Grafikinspektion Modul ein ziemlich schweres Training.

„Verpackungsmaterialien sind in Russland sehr streng reguliert“, sagt Krauklis. „Der Hauptgrund für Produktrückrufe ist beispielsweise ein falscher Text auf der Verpackung oder der Text auf Prospekten. Selbst wenn bei Ihnen ein Komma fehlt oder etwas Ähnliches, werden sie uns bitten, das Produkt neu zu verpacken... [GlobalVision] erspart uns also viele Kopfschmerzen und wir vermeiden die Kosten von Rückrufen.“

‍

Krauklis kann die Wirksamkeit der Software bestätigen. In den über drei Jahren, die er bei GENERIUM gearbeitet hat, hat er kein einziges Mal eine Beschwerde von der Aufsichtsbehörde oder von Kunden wegen falsch bedruckter Verpackungen erhalten. Das ist ein Fortschritt gegenüber der Zeit, als GlobalVision ins Spiel gebracht wurde und das Qualitätskontrollteam die Verpackungsmaterialien immer noch manuell überprüfte, als es, wie Krauklis berichtet, durchschnittlich drei Zwischenfälle pro Monat gegeben hatte.

‍

Der Schlüssel zu guten Herstellungspraktiken

Krauklis weiß zu schätzen, dass es seit der Einführung von GlobalVision keine Rückrufe mehr gegeben hat. Dies ist jedoch keineswegs die einzige Art und Weise, wie sich die Software positiv ausgewirkt hat. Das komplette Validierungspaket der Plattform, das während des Implementierungsprozesses von einem GlobalVision-Techniker überprüft wird, stellt sicher, dass die Plattform den aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP) entspricht und für den Einsatz in der russischen Pharmaindustrie geeignet ist.

‍

„GMP verlangt, dass wir alles aufzeichnen, was wir tun, und GlobalVision liefert sehr detaillierte Berichte“, sagt er. „Inspektoren, die in das Werk kommen, sind immer zufrieden mit diesen Aufzeichnungen, in denen alles berichtet wird... Die [Berichtsfunktion] ist sehr einfach zu bedienen, und Sie können visuell die Unterschiede zwischen dem, was genehmigt wurde, und der Menge der eingegangenen gedruckten Materialien erkennen.“

‍

Wie er es erzählt, gibt es derzeit kaum eine Möglichkeit, ohne GlobalVision auszukommen, nicht dass GENERIUM das möchte. Es ist nicht nur GMP, an das sich das Unternehmen hält. Es macht einfach Sinn.

‍

„GlobalVision ist ein guter Weg, um Fehler zu vermeiden“, sagt Krauklis einfach. „Wenn wir bei der Qualitätskontrolle Zeit sparen und einfach auf Abweichungen überprüfen können, können wir schnell entscheiden, ob wir bestimmte Chargen von Druckmaterial für die Produktion freigeben oder nicht.“

‍