Le QI, le QO, le PQ et leur impact sur le contrôle qualité

Certaines constantes ne peuvent être ignorées, même entre deux produits radicalement différents.

Si vous deviez prendre ces deux produits et les examiner, il est indéniable qu'il y aurait une longue liste de propriétés qui varient considérablement entre les deux.

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Nous parlons de forme, de taille, de destination, etc. D'une certaine manière, ils ne peuvent pas être comparés. Néanmoins, quel que soit le secteur d'activité, les produits ont tendance à suivre des cycles de développement similaires. À partir du moment où une ampoule s'allume dans la tête de quelqu'un jusqu'à la mise sur le marché du produit, des étapes définies sont suivies. L'une de ces étapes, les tests, est en principe aussi universelle que possible.

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C'est alors que le QI, l'OQ et le PQ entrent en jeu.

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Pour les non-initiés, le « Q » reste le même pour chacun des acronymes ci-dessus. Ils signifient Qualification de l'installation, de l'exploitation et des performances et chacun a un impact sur le processus de développement du produit et le contrôle qualité à sa manière, mais comme des étapes, les unes après les autres.

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Prenons l'exemple de l'industrie pharmaceutique. Chaque équipement ou système qui entre dans la « chaîne de traçabilité » d'un médicament doit être testé pour déterminer s'il est qualifié pour être utilisé. « Validé » est une autre façon de le dire, avec validation défini comme, « des preuves qui fournissent un degré élevé d'assurance qu'un processus spécifique produira systématiquement un produit répondant à ses spécifications et attributs de qualité prédéterminés ».

Il s'agit d'un processus exhaustif qui comporte de nombreux tenants et aboutissants, à commencer par le QI.

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Qualification de l'installation (IQ)

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L'IQ, ou Installation Qualification, garantit, comme son nom l'indique, qu'un produit est correctement installé.

Les produits physiques tels que les instruments ou les outils peuvent nécessiter une surface au sol correctement allouée, des conditions de fonctionnement correctes et l'absence de dommages physiques à l'unité en question. Dans le cas des logiciels, cela signifie vérifier des éléments tels que si les structures des dossiers sont intactes et si la configuration minimale requise est respectée. Les chèques peuvent également inclure la mémoire du poste de travail sur lequel le logiciel est installé, le système d'exploitation, les bibliothèques de logiciels et la prise en compte de tous les fichiers nécessaires à l'exécution de l'application.

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Les « exigences minimales » sont peut-être une bonne façon de le formuler de manière générale. Qu'il s'agisse de matériel ou de logiciel en cours de test, la définition du QI de la Food and Drug Administration s'applique. Il indique que l'objectif est de prouver que « le système possède les conditions préalables nécessaires pour fonctionner comme prévu ».

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Après s'être assuré que le système en question peut fonctionner, l'accent est mis sur son fonctionnement.

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Qualification opérationnelle (QO)

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L'OQ, ou qualification opérationnelle, vient ensuite. Il est traditionnellement commencé une fois que le QI a été atteint, agissant comme un condition préalable à l'acceptation technique du logiciel, de l'équipement ou de l'installation. À ce titre, l'OQ teste que les fonctionnalités d'un produit sont celles souhaitées. C'est agit comme une critique des procédures de démarrage, d'exploitation, de maintenance, de sécurité et de nettoyage, le cas échéant.

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Chaque bouton/fonction critique est testé pour s'assurer qu'il fait ce qu'il doit faire. Cela vaut à la fois pour les logiciels et le matériel et inclut tout, des plus petits détails sur les écrans à la plage exacte des fluctuations de température, etc.

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Ce qui est essentiel, c'est que chaque équipement et chaque logiciel fonctionnent dans les limites indiquées. En fin de compte, c'est le but de l'OQ. Une fois que chacune d'entre elles a fait ses preuves, il est temps de tester ces limites.

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Qualification de performance (PQ)

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Dernière étape du processus de qualification, le Le PQ, ou Performance Qualification, vise à garantir que le produit résiste aux conditions du monde réel, même dans le cadre de scénarios simulés. Alors que l'OQ vérifiait la fonctionnalité, le PQ est axé sur les résultats. Les tests ont tendance à être associés aux résultats attendus, ce qui signifie qu'ils doivent être constamment reproductibles.

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Le plan de test détaillé lui-même est créé à partir du cycle de développement du produit. Les deux Spécification des exigences fonctionnelles (FRS ; document détaillant les exigences qui devraient être satisfaites) et Spécification de conception détaillée (DDS) ; document détaillant la manière dont ces opérations sont effectuées) en tenir compte. Les tests du système et des unités (tests effectués au niveau modulaire) sont également pris en compte.

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L'objectif ici, en plus de s'assurer que tout fonctionne, est de s'assurer le système peut être validé. Après tout, le document de validation constitue la preuve que le système fonctionne comme prévu lors de son installation sur le site d'un client. Le client conserve cette documentation en cas de problème ou d'audit à un moment donné.

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À la base, le QI, l'OQ et le PQ sont des sous-sections de la validation, qui font simplement partie d'un processus plus vaste. Le tout est cependant supérieur à la somme de ses parties.

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GlobalVision comme scénario de test

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Prenons l'exemple de GlobalVision, qui développe des solutions automatisées logiciel de contrôle qualité (et divers accessoires matériels tels que des scanners) pour les composants d'emballage et la documentation des produits. Bien que son propre processus de contrôle qualité soit aussi complet que prévu et qu'il comprenne bien sûr une validation interne, réexaminons l'exemple pharmaceutique cité précédemment.

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Vision globale propose des services d'exécution de validations destinés à des secteurs tels que l'industrie pharmaceutique. L'industrie pharmaceutique est réputée pour ses exigences strictes qui tourne autour de la documentation standard et GlobalVision possède des décennies d'expérience dans ce domaine, entre autres, et compte parmi les 10 meilleurs sociétés pharmaceutiques dans le monde.

Comme mentionné précédemment, chaque équipement ou système qui « touche » un produit au cours de son développement doit être validé. Les logiciels de relecture d'emballages entrent dans cette catégorie. L'entreprise pharmaceutique en question pourrait théoriquement valider elle-même une demande.

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Cependant, GlobalVision ne se contente pas de fournir ses propres documents de validation, largement développés grâce à ses décennies d'expérience de collaboration avec des entreprises du secteur. GlobalVision propose de les exécuter sur site, permettant ainsi à l'entreprise d'économiser du temps et des ressources qu'il serait préférable de consacrer à d'autres activités.

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Dans ce cas, l'exécution de la validation est un service à valeur ajoutée ajouté au produit lui-même, le logiciel. Les logiciels constituent un cas particulier car plusieurs versions d'un programme sont généralement publiées, chaque version constituant théoriquement une mise à niveau par rapport à la précédente, soit par le biais de correctifs, soit par l'ajout de nouvelles fonctionnalités conçues pour résoudre les problèmes rencontrés.

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Cela prouve une fois de plus à quel point les tests sont essentiels au succès d'un produit et à quel point ils se poursuivent. Il s'agit essentiellement d'un cycle de vie qui ne s'arrête jamais, ce qui permet de combler davantage le fossé entre les différents secteurs. Les tests et le succès qu'ils s'efforcent d'obtenir constituent leur point commun.

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