Annexe 11
L'annexe 11 est une directive du Agence européenne des médicaments (EMA). Il explique comment les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques devraient utiliser les systèmes informatiques. Il garantit que les enregistrements électroniques, les données et les processus automatisés respectent des règles strictes. Cela garantit leur sécurité, leur précision et leur légalité.
Considérez l'annexe 11 comme un règlement pour les systèmes numériques dans le domaine des sciences de la vie. Il couvre des sujets tels que les tests logiciels, la sécurité des données, l'accès au système et le suivi des modifications. Si une entreprise utilise la technologie pour ses données réglementaires ou de fabrication, l'annexe 11 garantit que cela est fait correctement, en toute sécurité et ouvertement.
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