CFR, partie 11

Le CFR Part 11 est le règlement de la FDA des États-Unis en matière de confiance dans les enregistrements et les signatures électroniques. Il garantit que les documents numériques, les signatures et les pistes d'audit dans les domaines réglementés, tels que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux, sont sécurisés, traçables et inviolables.

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En termes simples, lorsqu'une entreprise échange des dossiers papier contre des systèmes numériques, le CFR Part 11 garantit que ces dossiers sont fiables, authentiques et répondent aux normes de la FDA, tout comme les documents traditionnels. Il met fin à la fraude, protège les données et garantit que les signatures électroniques sont aussi valides que les signatures manuscrites.

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Pourquoi le CFR, Partie 11 est importante

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• Garantit la sécurité des patients et la qualité des produits : La sécurisation, l'exactitude et l'intégrité des données aident les entreprises à fournir des produits sûrs et de haute qualité.
• Empêche la fraude et la falsification des données : Des contrôles stricts des dossiers électroniques empêchent toute modification ou manipulation non autorisée.
• Accélère les audits et les approbations de la FDA : Un système numérique bien organisé permet d'accélérer les examens et les inspections réglementaires.
• Soutient la transformation numérique : Aide les entreprises à passer du papier au numérique tout en restant conformes.
• Protège contre les risques juridiques et financiers : La non-conformité peut entraîner des avertissements de la FDA, de lourdes amendes ou des rappels de produits.

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Un exemple de CFR, Partie 11 dans le monde réel

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Imaginez qu'une société pharmaceutique développe un nouveau médicament. Leurs dossiers de recherche, d'essais cliniques et de production sont tous stockés numériquement. Le CFR, Partie 11 garantit que :

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• Les résultats de laboratoire ne peuvent pas être modifiés sans consigner qui a effectué la modification et pourquoi.
• Les signatures électroniques utilisées pour approuver les formulations de médicaments sont légalement valides.
• Chaque lot du médicament possède une piste d'audit traçable et infalsifiable.
• Lors d'une inspection de la FDA, tous les enregistrements peuvent être récupérés instantanément et leur authenticité peut être prouvée.

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Si un enregistrement numérique n'est pas conforme à la norme CFR, Partie 11, il peut être remis en question. Cela peut entraîner des retards, des problèmes juridiques ou même des rappels de produits. Le CFR Part 11 ne concerne pas seulement la conformité ; il s'agit de garantir la fiabilité des enregistrements numériques. Elle protège les données et garantit la responsabilisation. Il aide également les entreprises à passer à un avenir numérique sans papier tout en préservant la sécurité et les approbations réglementaires intactes.

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Dans les secteurs réglementés où la précision peut être synonyme de vie ou de mort, le CFR Part 11 garantit la fiabilité des données qui sous-tendent chaque décision.

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