Témoignage client
Produits pharmaceutiques génériques
Lieu: Moscou, Russie
Site Web : generium.ru
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« Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés.
Slava Krauklis, directeur général adjoint (Qualité)
GlobalVision confirme sa réputation d'élimination des erreurs chez GENERIUM
La confiance est sans doute l'élément vital de l'industrie fortement réglementée dans laquelle opère la société russe de biotechnologie GENERIUM. Il est primordial pour le succès, à la fois de la part des clients et de la logiciel de contrôle qualité qui constitue la dernière ligne de défense avant que les produits n’arrivent sur le marché. Ce n'est pas une petite coïncidence si GlobalVision est devenu cette plateforme pour GENERIUM.
«Lorsque j'ai déménagé en Russie et rejoint GENERIUM, j'ai vu plusieurs façons d'améliorer notre contrôle qualité», explique Slava Krauklis, directeur général adjoint de l'entreprise en charge de la qualité, qui a contribué à diriger le passage à GlobalVision. « Nous avons décidé d'acheter GlobalVision juste pour être plus efficace en matière de contrôle qualité et gagner du temps également.
Krauklis travaillait comme directeur de la qualité dans une entreprise distincte dans sa Lettonie natale, où il a découvert pour la première fois GlobalVisionla plateforme automatisée de contrôle qualité de. Plusieurs vendeurs se disputaient le marché, mais GlobalVision l'a emporté, en partie grâce à son interface facile à utiliser, qui simplifie les opérations de routine. Les résultats eux-mêmes avaient été si encourageants qu'une fois chez GENERIUM, Krauklis a finalement apporté le logiciel avec lui.
« Même s’il manque une virgule ou quelque chose comme ça, [l’autorité de régulation] nous demande de reconditionner le produit… Alors [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts des rappels.
Slava Krauklis, directeur général adjoint (Qualité)
Passer de la relecture manuelle
Avant que GENERIUM ne passe à GlobalVision, Krauklis affirme que le processus de vérification laissait à désirer, à savoir l'automatisation.
« Jusqu'à présent, nous avons eu de la chance que les erreurs d'étiquetage n'aient pas entraîné de rappels autrement inutiles », concède-t-elle. "Mon expérience d'observation d'autres entreprises a été qu'après même un rappel coûteux, elles [passent à un logiciel automatisé]. Je voulais être proactif avant qu'un rappel ne nous coûte des millions.
"Il s'agissait de nombreuses personnes assises autour de la table et vérifiant manuellement", dit-il. « Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés.
Et il était clair que la relecture manuelle n’était plus une option pour GENERIUM. Partenaire de Pharmstandard, la principale société pharmaceutique en Russie, GENERIUM, centrée sur la biotechnologie, est divisée en deux sites totalisant environ 500 employés. Située à 100 km de Moscou, l'usine de production de l'entreprise profite pleinement de la GlobalVision plate-forme qui y est installée, donnant notamment Inspection graphique module assez l'entraînement lourd.
« Les matériaux d'emballage sont très strictement réglementés en Russie », explique Krauklis. « Par exemple, la principale raison des rappels de produits est un texte incorrect sur l’emballage ou sur les brochures. Même s'il manque une virgule ou quelque chose comme ça, ils nous demanderont de reconditionner le produit… Alors [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts des rappels.
Krauklis peut attester de l'efficacité du logiciel. Depuis plus de trois ans qu'il travaille chez GENERIUM, pas une seule fois il n'a reçu de plainte de l'autorité de régulation ou de clients concernant une erreur d'emballage. C'est un pas en avant par rapport à avant GlobalVision a été mis en jeu et l'équipe de contrôle qualité vérifiait encore manuellement les matériaux d'emballage, alors que, rapporte Krauklis, il y avait eu en moyenne trois incidents par mois.
Clé des bonnes pratiques de fabrication
Krauklis apprécie le manque de rappels depuis GlobalVision a été adoptée. Cependant, ce n’est en aucun cas la seule manière dont le logiciel a eu un impact positif. Le package complet de validation de la plateforme, piloté par un GlobalVision technicien pendant le processus de mise en œuvre, s'assure qu'il est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur et qu'il est destiné à être utilisé dans l'industrie pharmaceutique russe.
« GMP nous oblige à enregistrer tout ce que nous faisons, et GlobalVision fournit des rapports très détaillés », dit-il. « Les inspecteurs qui viennent à l'usine sont toujours satisfaits de ces registres dans lesquels tout est rapporté… La [fonction de reporting] est très facile à utiliser et vous pouvez voir visuellement les différences entre ce qui a été approuvé et le lot de documents imprimés entrant.
Comment il le raconte, il n'y a pas moyen de s'en passer GlobalVision à ce stade, GENERIUM ne le voudrait pas. L'entreprise n'adhère pas uniquement aux BPF. C’est tout simplement logique.
"GlobalVision C'est un bon moyen d'éviter les erreurs », dit simplement Krauklis. « Si nous pouvons gagner du temps en effectuant le contrôle qualité et vérifier facilement les non-conformités, nous pouvons prendre des décisions rapides quant à la mise en production ou non de lots spécifiques de documents imprimés. »
« Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés.
Slava Krauklis, directeur général adjoint (Qualité)
GlobalVision confirme sa réputation d'élimination des erreurs chez GENERIUM
La confiance est sans doute l'élément vital de l'industrie fortement réglementée dans laquelle opère la société russe de biotechnologie GENERIUM. Il est primordial pour le succès, à la fois de la part des clients et de la logiciel de contrôle qualité qui constitue la dernière ligne de défense avant que les produits n’arrivent sur le marché. Ce n'est pas une petite coïncidence si GlobalVision est devenu cette plateforme pour GENERIUM.
«Lorsque j'ai déménagé en Russie et rejoint GENERIUM, j'ai vu plusieurs façons d'améliorer notre contrôle qualité», explique Slava Krauklis, directeur général adjoint de l'entreprise en charge de la qualité, qui a contribué à diriger le passage à GlobalVision. « Nous avons décidé d'acheter GlobalVision juste pour être plus efficace en matière de contrôle qualité et gagner du temps également.
Krauklis travaillait comme directeur de la qualité dans une entreprise distincte dans sa Lettonie natale, où il a découvert pour la première fois GlobalVisionla plateforme automatisée de contrôle qualité de. Plusieurs vendeurs se disputaient le marché, mais GlobalVision l'a emporté, en partie grâce à son interface facile à utiliser, qui simplifie les opérations de routine. Les résultats eux-mêmes avaient été si encourageants qu'une fois chez GENERIUM, Krauklis a finalement apporté le logiciel avec lui.
« Même s’il manque une virgule ou quelque chose comme ça, [l’autorité de régulation] nous demande de reconditionner le produit… Alors [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts des rappels.
Slava Krauklis, directeur général adjoint (Qualité)
Passer de la relecture manuelle
Avant que GENERIUM ne passe à GlobalVision, Krauklis affirme que le processus de vérification laissait à désirer, à savoir l'automatisation.
« Jusqu'à présent, nous avons eu de la chance que les erreurs d'étiquetage n'aient pas entraîné de rappels autrement inutiles », concède-t-elle. "Mon expérience d'observation d'autres entreprises a été qu'après même un rappel coûteux, elles [passent à un logiciel automatisé]. Je voulais être proactif avant qu'un rappel ne nous coûte des millions.
"Il s'agissait de nombreuses personnes assises autour de la table et vérifiant manuellement", dit-il. « Si vous avez plusieurs produits et plusieurs marchés sur lesquels vous vendez vos produits, cela signifie que vous travaillez en plusieurs langues. Il n'est pas possible de vérifier [manuellement] tous les documents imprimés.
Et il était clair que la relecture manuelle n’était plus une option pour GENERIUM. Partenaire de Pharmstandard, la principale société pharmaceutique en Russie, GENERIUM, centrée sur la biotechnologie, est divisée en deux sites totalisant environ 500 employés. Située à 100 km de Moscou, l'usine de production de l'entreprise profite pleinement de la GlobalVision plate-forme qui y est installée, donnant notamment Inspection graphique module assez l'entraînement lourd.
« Les matériaux d'emballage sont très strictement réglementés en Russie », explique Krauklis. « Par exemple, la principale raison des rappels de produits est un texte incorrect sur l’emballage ou sur les brochures. Même s'il manque une virgule ou quelque chose comme ça, ils nous demanderont de reconditionner le produit… Alors [GlobalVision] nous évite bien des maux de tête et nous évitons les coûts des rappels.
Krauklis peut attester de l'efficacité du logiciel. Depuis plus de trois ans qu'il travaille chez GENERIUM, pas une seule fois il n'a reçu de plainte de l'autorité de régulation ou de clients concernant une erreur d'emballage. C'est un pas en avant par rapport à avant GlobalVision a été mis en jeu et l'équipe de contrôle qualité vérifiait encore manuellement les matériaux d'emballage, alors que, rapporte Krauklis, il y avait eu en moyenne trois incidents par mois.
Clé des bonnes pratiques de fabrication
Krauklis apprécie le manque de rappels depuis GlobalVision a été adoptée. Cependant, ce n’est en aucun cas la seule manière dont le logiciel a eu un impact positif. Le package complet de validation de la plateforme, piloté par un GlobalVision technicien pendant le processus de mise en œuvre, s'assure qu'il est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur et qu'il est destiné à être utilisé dans l'industrie pharmaceutique russe.
« GMP nous oblige à enregistrer tout ce que nous faisons, et GlobalVision fournit des rapports très détaillés », dit-il. « Les inspecteurs qui viennent à l'usine sont toujours satisfaits de ces registres dans lesquels tout est rapporté… La [fonction de reporting] est très facile à utiliser et vous pouvez voir visuellement les différences entre ce qui a été approuvé et le lot de documents imprimés entrant.
Comment il le raconte, il n'y a pas moyen de s'en passer GlobalVision à ce stade, GENERIUM ne le voudrait pas. L'entreprise n'adhère pas uniquement aux BPF. C’est tout simplement logique.
"GlobalVision C'est un bon moyen d'éviter les erreurs », dit simplement Krauklis. « Si nous pouvons gagner du temps en effectuant le contrôle qualité et vérifier facilement les non-conformités, nous pouvons prendre des décisions rapides quant à la mise en production ou non de lots spécifiques de documents imprimés. »
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© 2024 GlobalVision Inc
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