Il convient de noter que la Food and Drug Administration (FDA) a directives officielles en matière d'intégrité des données, en pleine vigueur en ce moment même. Cependant, les entreprises qui suivent déjà les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vigueur n'ont rien à craindre.
Bien entendu, le titre du document en question, »Intégrité des données et conformité aux CGMP des médicaments», constitue une confirmation claire à cet effet. Il formalise également quelque peu le cGMP en tant que son propre ensemble de directives, mais il est préférable de réfléchir à la signification de cet acronyme avant de réagir de manière excessive et de considérer les bonnes pratiques de fabrication en tant que concept ayant du sens.
Entre-temps, intégrité des données dans ce cas, c'est simplement un sous-produit du cGMP, mais il est tout aussi essentiel, sinon plus, de nos jours d'y parvenir.
Intégrité et sécurité des données
Prenons par exemple la façon dont conformité au Règlement général sur la protection des données, ou RGPD, est un élément omniprésent sur les listes de tâches des entreprises de l'Union européenne ces derniers temps. La sécurité des données des clients est devenue plus critique à l'ère d'Internet et la sécurité et l'intégrité des données vont tout simplement de pair.
Pour les non-initiés, l'intégrité des données, telle que définie dans le document de la FDA, est « l'exhaustivité, la cohérence et la précision des données ». Pour garantir l'intégrité, les données doivent suivre le dispositif mnémotechnique ALCOA en étant attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales et exactes. Sur la base de l'ensemble des directives officielles, il devrait être tout à fait logique de respecter la plupart d'entre elles, sinon la totalité.
Par exemple :
- Le personnel doit être formé pour prévenir et détecter les problèmes d'intégrité des données.
- Chaque problème de qualité détecté doit être traité de manière formelle.
- Seul le personnel autorisé doit avoir l'accès nécessaire pour modifier les dossiers.
- Chaque utilisateur doit disposer de ses propres informations de connexion, et non des informations de connexion partagées.
- Signatures électroniques sur écriture manuscrite ceux sont autorisés.
Les avantages des bonnes pratiques de fabrication
Donc, si ces directives devraient déjà être en place, en conjonction avec les procédures opérationnelles appropriées de toute entreprise qui se respecte, pourquoi les avoir ?
Eh bien, il est toujours préférable d'officialiser les normes et les réglementations. Dans un secteur comme l'industrie pharmaceutique où les règles de contournement peuvent avoir de graves conséquences pour les consommateurs, le besoin est encore plus présent.
En fait, tout le concept du cGMP est né de l'incapacité de mettre sur le marché des comprimés contaminés mortels à temps, avant qu'ils ne provoquent des centaines de blessés/morts en 1940. La FDA dispose aujourd'hui de plusieurs outils pour éviter qu'une telle catastrophe ne se reproduise : inspections aléatoires, avertissements officiels et saisies de médicaments. Sans doute L'outil le plus efficace est toutefois de mettre en place des directives d'intégrité des données dès le départ, car elles sont préventives plutôt que réactives.
Respecter les réglementations de la FDA
Il est vrai que se conformer au cGMP implique de consacrer beaucoup de ressources à ses opérations. Par exemple, des systèmes et procédures de gestion de la qualité appropriés doivent être maintenus, seuls des employés qualifiés et parfaitement formés doivent être maintenus à bord, et des installations de test fiables et des équipements étalonnés doivent être utilisés. Toutes ces conditions ont en commun d'en venir à caractériser les entreprises soucieuses de maintenir un semblant de succès à long terme.
Bien que le concept abstrait d'intégrité des données soit très éloigné des médicaments eux-mêmes, il existe un lien direct entre celui-ci et la qualité du produit. Dans le même temps, il existe non seulement une relation indirecte entre l'intégrité des données et les défauts du produit, mais intégrité des données et coûts des produits trop.
Au final, la FDA ne demande donc pas aux entreprises de faire autre chose que de se faciliter la vie. Après tout, le « current » dans cGMP vise simplement à rappeler aux entreprises que leurs systèmes doivent rester à jour avec les dernières technologies d'aujourd'hui. Toute entreprise bloquée dans le passé est généralement et à juste titre oubliée de toute façon. L'objectif global est peut-être de s'assurer que les clients ne soient pas blessés, mais si les entreprises suivent les directives à la lettre, elles ne le feront pas non plus.
Obtenez votre guide complet pour répondre aux exigences d'étiquetage de la FDA ici
