Il y a un dicton qui dit : « Gagner n'est pas tout, c'est la seule chose ». En affaires, cependant, avant de pouvoir gagner, vous devez d'abord vous conformer à la réglementation.
Bien sûr, il existe des programmes pour devenir riche rapidement qui ont permis à de nombreux allumettes de gagner un joli centime. Mais un succès durable ? Cela s'est mérité grâce à un travail acharné et à une solide réputation.
Ce concept fait de la réglementation la pierre angulaire de tout type d'entreprise fructueuse. Les barreaux d'une échelle ou le pivot d'une roue, si vous voulez. Les métaphores sont particulièrement pertinentes car, lorsqu'il s'agit de fabriquer des biens consommables, les réglementations deviennent la force directrice de tous les aspects de la production.
La clé de la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA
Si le succès repose sur une solide réputation, la réputation est presque comme une monnaie d'échange. Si vous gaspillez suffisamment de confiance, considérez les clients comme allant de soi, ou pire encore, en les faisant voyager, et vous courez le risque de ne plus rien avoir. C'est pourquoi respectueux par des directives est crucial à la fois pour vos clients et vos prospects. La Food and Drug Administration (FDA) 21 Code des réglementations fédérales (CFR), partie 11 constitue un excellent exemple des efforts qu'il faut déployer pour garantir la conformité.
L'ensemble de directives s'applique à les entreprises du secteur alimentaire et des boissons, les fabricants de médicaments et les fabricants de dispositifs médicaux entre autres, qui sont tous supervisés par la FDA. Les normes prévoient la mise en œuvre de divers contrôles en ce qui concerne le traitement des données électroniques.
Les exigences relatives aux contrôles suivants sont incluses :
- Audits
- Pistes d'audit
- Validations du système
En outre, et peut-être plus particulièrement, le sujet de signatures électroniques est traité de manière très détaillée. À mesure que les signatures électroniques sont de plus en plus répandues, leur poids juridique s'est accru. Ils sont désormais reconnus dans la plupart des Les États-Unis comme étant tout aussi contraignants sous forme manuscrite, offrant ainsi une sécurité encore plus grande.
Suite à la conformité réglementaire de la FDA
La FDA 21 CFR Part 11 a efficacement facilité la transition de toutes les entreprises vers les enregistrements numériques et les signatures électroniques au moment de son introduction dans les années 1990 en établissant des normes internationales pour chacun d'eux. Aujourd'hui, la conformité permet de réduire les coûts opérationnels et accélère les délais de mise sur le marché, le tout par minimiser le risque d'erreur humaine. Suivre les normes établies par la FDA est dans l'intérêt de toutes les parties concernées, y compris des entreprises elles-mêmes qui ne peuvent qu'en bénéficier.
Les types d'entreprises en question sont confrontés à une multitude de réglementations supplémentaires. Il existe d'innombrables directives de la FDA visant à bonnes pratiques de fabrication actuelles les sociétés pharmaceutiques ne sont donc pas limitées à respecter la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
Pour plus de preuves, considérez étiquetage et emballage, couverts par le 21 CFR Part 211. Après tout, même les plus petites fautes de frappe peuvent avoir des répercussions importantes si les informations posologiques sont mal imprimées.
Tout cela est dû à l'erreur humaine et à la manière dont elle doit être atténuée, ne serait-ce que pour éviter des rappels coûteux, le bien-être des consommateurs étant logiquement une priorité encore plus importante. Qu'est-ce qui devrait le plus inquiéter les PDG ? Quel est le coût d'un rappel ou quels dommages une action en justice peut-elle entraîner ? La première entraîne des pertes importantes à court terme. Le second entraîne un préjudice irréparable à la valeur et à l'intégrité de la marque d'une entreprise, au point qu'il n'y en aura peut-être même pas de long terme.
Les véritables éléments constitutifs du succès
Il existe des systèmes qui contribuent à la fois à éliminer le risque d'erreur humaine et à permettre la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA. Par exemple, le plateforme de contrôle qualité GlobalVision, qui prouve numériquement et efficacement composants d'emballage, intègre les contrôles techniques nécessaires au logiciel.
Il s'agit notamment de :
- La possibilité de signer électroniquement, comme mentionné précédemment
- Hiérarchie des niveaux d'accès, y compris les gestionnaires et les administrateurs
- Profils d'inspection que seuls les administrateurs ou les responsables peuvent créer ou modifier
- Un module de gestion des connexions, nécessitant des combinaisons uniques d'identifiant utilisateur et de mot de passe
- Une piste d'audit complète, qui enregistre les événements et les retrace jusqu'à des utilisateurs spécifiques
Il est essentiel de noter que le logiciel ne garantit pas la conformité. C'est et ce sera toujours la responsabilité du fabricant, mais il faut disposer des bons outils pour y parvenir plus facilement. Considérez-les simplement comme des éléments constitutifs à part entière, pour rester en conformité.
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