Sections principales
Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?
Gestion de la conformité dans les secteurs réglementés
Aborder les réglementations sanitaires mondiales
Summary of Chapter
- La gestion de la conformité est le processus par lequel les organisations veillent à respecter toutes les lois, réglementations pertinentes, internal standards and policies
- Le contrôle de conformité est vital dans les secteurs réglementés où le strict respect des réglementations est essentiel pour protéger la sécurité publique et renforcer la confiance des clients, des régulateurs et des parties prenantes
- Les entreprises multinationales doivent respecter les réglementations sanitaires mondiales établies par les autorités notamment en ayant un département des affaires réglementaires, en participant au développement de produits et au contrôle de conformité, et en garantissant la conformité par le biais de soumissions et d'approbations réglementaires, pour n'en nommer que quelques-uns
- iNova Pharmaceuticals a amélioré son assurance qualité et sa rapidité de mise sur le marché en mettant en œuvre le logiciel de relecture de GlobalVision pour faciliter leurs processus de gestion de la conformité
Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?
Conformity Management fait référence à la manière dont les organisations s'assurent qu'elles respectent toutes les lois, réglementations, normes et politiques internes applicables à leurs activités commerciales.
Cela peut impliquer une série d'activités, de systèmes de conformité et de processus conçus pour identifier et atténuer les risques liés à la non-conformité. Grâce à la mise en œuvre de cette dernière, les organisations peuvent éviter les sanctions légales, les pertes financières et les atteintes à la réputation.
Gestion de la conformité dans les secteurs réglementés
Si la gestion de la conformité, ou le contrôle de conformité, est essentielle dans de nombreux secteurs, elle est particulièrement cruciale pour les secteurs réglementés où le respect des réglementations strictes est crucial.
Les secteurs réglementés tels que les produits pharmaceutiques et les produits de grande consommation sont soumis à des lois et réglementations strictes visant à protéger la sécurité publique, la santé et l'environnement.
La non-conformité peut avoir de graves conséquences, tandis qu'une gestion efficace de la conformité contribue à protéger les entreprises et à éviter ces risques en veillant à ce qu'elles respectent systématiquement les exigences réglementaires.
À titre de perspective, middle cost of compliance est arrivé à 5,47 millions de dollars, tandis que le coût moyen de la non-conformité était de 14,82 millions de dollars.
La gestion de la conformité renforce également la confiance avec les clients, les régulateurs et les parties prenantes, garantissant ainsi que l'entreprise fonctionne de manière éthique et responsable, ce qui est particulièrement important dans les secteurs où la sécurité et la fiabilité sont primordiales pour la protection des consommateurs.
Aborder les réglementations sanitaires mondiales
Les entreprises multinationales ont la responsabilité de respecter les réglementations établies par les autorités sanitaires telles que la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis), Santé Canada et la Commission européenne.
Le respect de ces autorités est essentiel pour commercialiser rapidement des produits de qualité tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Voici quelques moyens par lesquels les entreprises multinationales naviguent dans le paysage réglementaire et abordent plus facilement les réglementations sanitaires mondiales :
1. Departements des affaires réglementaires
Les sociétés multinationales disposent de grands départements des affaires réglementaires spécialisés dans la navigation dans les réglementations complexes de différents pays.
Ces équipes sont chargées de s'assurer que les produits répondent aux exigences des autorités sanitaires avant leur mise sur le marché.
Ces départements comprennent souvent à la fois des stratégies mondiales réglementaires et des experts locaux qui comprennent les exigences régionales spécifiques. Cette double approche permet aux entreprises d'adapter leurs stratégies aux différents environnements réglementaires.
2. Product Development and compliance control
Au cours de la phase de développement des produits, les sociétés multinationales interagissent rapidement et fréquemment avec les autorités sanitaires. Cela peut inclure la soumission de données précliniques, de plans d'essais cliniques et d'autres informations pertinentes aux régulateurs afin de garantir que le développement du produit correspond aux attentes réglementaires.
Pour products pharmaceutiques en particulier, les entreprises doivent mener des essais cliniques rigoureux qui répondent aux normes établies par les régulateurs. Les résultats de ces essais doivent démontrer la sécurité et l'efficacité avant qu'un produit puisse être approuvé.
Pour food products, les entreprises doivent s'assurer que le contenu nutritionnel, les allégations de santé, les allergènes et l'étiquetage sont conformes à la réglementation. Par exemple, la Commission européenne a des règles strictes concernant les allégations de santé qui peuvent être faites sur les produits alimentaires. Cela inclut que les allégations de santé doivent être fondées sur des preuves scientifiques, qu'elles doivent être approuvées uniquement et qu'aucune allégation concernant la prévention, le traitement ou la guérison de maladies n'est autorisée.
3. Soumission et approbation réglementaires
Les entreprises préparent des dossiers complets contenant toutes les données scientifiques nécessaires, les informations de fabrication et les détails d'étiquetage. Ces dossiers sont soumis à des organismes de réglementation tels que la FDA, Santé Canada et le Commission européenne for review.
Il y a souvent une période d'interaction avec les régulateurs au cours de laquelle les questions reçoivent des réponses, des données supplémentaires sont fournies et les problèmes potentiels sont résolus. Les entreprises peuvent participer à des réunions formelles ou soumettre des documents supplémentaires à la demande des régulateurs.
Une fois le dossier examiné, les régulateurs accorderont l'approbation, demanderont des informations supplémentaires ou rejetteront la demande. La durée de ce processus peut varier en fonction de la complexité du produit et de l'environnement réglementaire.
4. Surveillance et conformité après la mise en marché
Après l'approbation et le lancement d'un produit, les sociétés multinationales doivent continuer à surveiller sa sécurité et son efficacité. Cela inclut le signalement des effets indésirables, la réalisation d'études post-commercialisation et la garantie d'un contrôle continu de conformité aux normes réglementaires.
Les organismes de réglementation peuvent effectuer des audits et des inspections pour s'assurer que les produits restent conformes à leurs réglementations. Dans ces cas, les entreprises doivent être prêtes à démontrer leur conformité continue à toutes les réglementations applicables.
Si un produit s'avère non conforme ou présente un risque pour la sécurité après sa commercialisation, l'entreprise doit travailler avec les régulateurs pour le rappeler ou le corriger. Cela peut inclure l'émission d'avertissements publics, le retrait de produits du marché ou la reformulation du produit.
5. Adaptation aux changements réglementaires
Les environnements réglementaires évoluent constamment et les entreprises multinationales doivent s'adapter à l'évolution de la réglementation. Cela peut impliquer de reformuler les produits, mettre à jour l'étiquetage, ou en modifiant les processus de production pour les mettre en conformité avec les nouvelles normes.
Les entreprises interagissent souvent de manière proactive avec les régulateurs pour influencer l'élaboration de nouvelles réglementations. Cela peut impliquer de participer à des groupes industriels, de soumettre des commentaires sur les règlements proposés ou de travailler directement avec les régulateurs pour s'assurer que les nouvelles règles sont réalisables pour l'industrie.
Étude de cas : Utilisation de systèmes de gestion de la conformité dans les produits pharmaceutiques
À la fin de l'année 2017, Les équipes qualité d'Inova Pharmaceuticals ont subi des changements organisationnels, ce qui leur a permis de mieux contrôler leur assurance qualité. À la découverte Vision globale logiciel de relecture, ils l'ont mis en œuvre début 2018, reprenant ainsi la propriété interne et le contrôle total de la révision de leurs illustrations.
Cette mise en œuvre leur a permis de s'assurer directement de l'exactitude de leurs fichiers, ce qui a finalement conduit à des révisions et à des contrôles plus rapides et de meilleure qualité, ainsi qu'à une accélération globale de leur mise sur le marché pour les lancements de nouveaux produits.
Le logiciel est utilisé quotidiennement pour valider les illustrations au stade final de l'épreuve d'impression, et un examen du dossier du fabricant est effectué pour s'assurer qu'ils peuvent être mis en production, garantissant ainsi un délai de mise sur le marché rapide des produits.
Il est également utilisé pour vérifier les codes-barres et assurez-vous qu'ils sont exacts et conformes. Il s'agit d'une caractéristique essentielle pour l'équipe qualité d'Inova, car les produits ne sont pas acceptés si les codes-barres ne répondent pas aux réglementations de conformité des autorités sanitaires.
Une autre caractéristique cruciale pour iNova Pharmaceuticals est la capacité du logiciel à sélectionner des zones spécifiques d'un fichier qui doivent être inspectées. GlobalVision permet aux utilisateurs de localiser les zones exactes d'un fichier, qu'il s'agisse de texte ou de graphiques, ce qui permet des inspections plus détaillées et plus précises.
Cette fonctionnalité s'est révélée particulièrement utile lorsque vous travaillez sur des fichiers en langues étrangères. Dans la mesure où iNova distribue ses produits sur les marchés du monde entier, les équipes chargées de la qualité doivent travailler sur des fichiers rédigés dans des langues et des alphabets qui ne sont pas leur langue maternelle. Cette fonctionnalité permet des inspections granulaires du contenu étranger et des inspections visuelles plus précises des composants graphiques en quelques secondes.
Dans le cadre de la révision et de l'amélioration constantes de ses processus, iNova Pharmaceuticals est en train de mettre en œuvre la dernière innovation de GlobalVision en matière de logiciel de relecture basé sur le cloud, Vérifiez, afin d'améliorer encore la rapidité et la précision de leurs processus de relecture.
FAQs
Quelles sont les principales réglementations sanitaires mondiales que les multinationales doivent respecter en 2024 ?
En 2024, les multinationales devront naviguer dans un réseau complexe de réglementations sanitaires qui varient selon les pays et les régions. Il s'agit notamment de directives strictes sur la confidentialité des données dans les dossiers médicaux, de protocoles de réponse à la pandémie et de l'intégration de l'IA dans les services de santé.
Comment les entreprises multinationales exploitent-elles la technologie pour gérer la conformité dans différentes régions ?
Les multinationales utilisent de plus en plus des systèmes avancés de gestion de la conformité, des logiciels et des analyses pilotées par l'IA pour garantir un suivi en temps réel et le respect des réglementations sanitaires mondiales. Ces technologies contribuent à automatiser les processus de conformité, à réduire les erreurs humaines et à assurer la transparence dans toutes les régions opérationnelles.
Quels sont les défis auxquels sont confrontées les multinationales pour rester en conformité avec les réglementations sanitaires mondiales ?
Les principaux défis consistent à naviguer dans les différentes normes réglementaires d'un pays à l'autre, à se tenir au courant de l'évolution fréquente des lois, à gérer les transferts de données transfrontaliers en toute conformité et à faire face aux complexités logistiques liées à la mise en conformité dans de multiples juridictions.
Quel est le rôle de la gouvernance d'entreprise pour garantir le respect des réglementations sanitaires mondiales ?
La gouvernance d'entreprise joue un rôle essentiel dans l'établissement d'une culture de conformité au sein des organisations multinationales. Cela implique de mettre en place des équipes de conformité dédiées, d'assurer une supervision de haut niveau, de mettre en œuvre des audits internes robustes et de favoriser la communication entre les bureaux mondiaux afin de garantir le respect constant des réglementations sanitaires.
Comment les multinationales se préparent-elles à l'évolution future des réglementations sanitaires mondiales ?
Pour se préparer aux changements futurs, les multinationales s'engagent dans une surveillance proactive des tendances réglementaires, investissent dans la formation continue des équipes chargées de la conformité et entretiennent des relations étroites avec les organismes de réglementation. La planification de scénarios et les audits de conformité réguliers sont également des stratégies essentielles pour garder une longueur d'avance sur les changements réglementaires.
