Que signifie l'intégrité des données ?
L'intégrité des données fait référence à le fait que les données doivent être fiables et précises tout au long de leur cycle de vie. L'intégrité et la sécurité des données vont de pair, même s'il s'agit de concepts distincts. Les données non corrompues (intégrité) sont considérées comme entières et restent ensuite inchangées par rapport à cet état complet.Il est important de comprendre ce que signifie réellement l'intégrité des données pour être en conformité. Maintenir ou maintenir la cohérence des données tout au long de leur cycle de vie consiste à les protéger (sécurité) afin qu'elles soient fiables. Et des données fiables peuvent simplement répondre à certaines normes, auxquelles la conformité est nécessaire. Par exemple, la FDA utilise l'acronyme ALCOA pour définir les normes d'intégrité des données et faire référence aux bonnes pratiques de fabrication.
Meilleures pratiques en matière d'intégrité des données :
Les données devraient être les suivantes :
- Attribuable — Les données doivent clairement démontrer qui les a observées et enregistrées, quand elles ont été observées et enregistrées, et de qui il s'agit.
- Lisible — Les données doivent être faciles à comprendre et enregistrées de façon permanente et les entrées originales doivent être préservées.
- Contemporain — Les données doivent être enregistrées telles qu'elles ont été observées et au moment de leur exécution.
- Original — Les données sources doivent être accessibles et préservées dans leur forme d'origine.
- Précise — Les données doivent être exemptes d'erreurs et conformes au protocole.
L'importance de l'intégrité des données
Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?
L'intégrité des données est devenue un problème sérieux ces dernières années et constitue donc une priorité pour de nombreuses entreprises. Le FDA a publié un Document d'orientation sur l'intégrité des données décrivant la conformité aux CGMP qui aborde le rôle de l'intégrité des données pour l'industrie.
Le document est le résultat du fait que la FDA observe de plus en plus violations impliquant l'intégrité des données lors des inspections. Ces violations ont donné lieu à des lettres d'avertissement de la FDA, à des alertes à l'importation et à des décrets de consentement. Le document d'orientation répond aux questions d'intégrité et s'efforce de clarifier ce que la FDA attend des entreprises.
Comment minimiser les risques liés à l'intégrité des données ?
Sur le marché actuel, les entreprises doivent avoir la certitude qu'il n'y a aucune perte de qualité lors de l'utilisation de systèmes informatiques. Pour y parvenir, il existe des stratégies efficaces que les entreprises peuvent mettre en œuvre pour gérer les risques liés à l'intégrité de leurs données et s'assurer que leurs données respectent le principe ALCOA. En passant d'un mode de pensée réactif à un mode de pensée proactif, les exigences et contrôles clés suivants peuvent être mis en place pour garantir l'intégrité des données et minimiser les risques pour votre organisation.
12 façons de réduire les risques liés à l'intégrité des données :
1. Assurez-vous que tous les systèmes informatiques sont conformes à la norme 21 CFR Part 11
21 CFR, partie 11 est un règlement de la FDA qui s'applique aux dossiers électroniques. Il est nécessaire de s'assurer que les dossiers électroniques sont dignes de confiance, fiables et équivalents aux documents papier. Tous les systèmes informatiques qui stockent les données utilisées pour prendre des décisions relatives à la qualité doivent être conformes, ce qui en fait un point de départ idéal en matière d'intégrité des données.
2. Suivez le cycle de vie du développement logiciel
Une méthodologie du cycle de vie du développement logiciel permet de superviser cela. tâches liées à la qualité sont effectuées pour aborder les phases pertinentes du cycle de vie, depuis le développement du logiciel, les tests logiciels, l'intégration et l'installation jusqu'à la maintenance continue du système. Tous les systèmes informatiques doivent être développés, qualifiés, testés et évalués de manière appropriée sur une base régulière.
3. Validez vos systèmes informatiques
La validation logicielle fournit des preuves documentées pour garantir qu'un processus spécifique produit de manière cohérente un produit qui répond à ses spécifications et attributs de qualité prédéterminés. Pour garantir la validation de votre système, il est essentiel de travailler avec des fournisseurs qui fournissent la validation.
4. Mettre en œuvre des pistes d'audit
Une piste d'audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée enregistre l'identité, la date et l'heure des saisies, des modifications et des suppressions de données. Les pistes d'audit garantissent la fiabilité de l'enregistrement électronique, démontrent la propriété nécessaire des données et garantissent que les enregistrements n'ont pas été modifiés ou supprimés.
5. Mettre en œuvre un logiciel de détection d'erreurs
Un logiciel d'inspection automatisé peut aider à vérifier les documents importants pour garantir leur exactitude. Relecture manuelle ou les inspections se révèlent inefficaces et ne permettent souvent pas de garantir que les fichiers sont exempts d'erreurs.
6. Sécurisez vos dossiers grâce à un accès limité au système
Tous les systèmes devraient exiger un identifiant contenant au moins deux informations uniques et ne fournir l'accès qu'aux personnes requises afin de garantir l'intégrité des données.
7. Maintenir les procédures de sauvegarde et de restauration
Une stratégie de sauvegarde et de restauration est nécessaire en cas de perte de données imprévue ou d'erreur d'application. Cette procédure garantit que la reconstruction des données est réalisée grâce à la restauration des supports et à la restauration des données physiques et logiques et crée une garantie pour protéger l'intégrité des fichiers de votre base de données.
8. Concevoir un système de gestion de la qualité avec des SOP et des contrôles logiques
Un système de gestion de la qualité avec des procédures opérationnelles standard intègre la qualité au processus en contrôlant systématiquement le processus. Il est essentiel de rédiger et de suivre de bonnes procédures efficaces pour garantir une responsabilisation claire.
9. Protégez la sécurité physique et logique des systèmes
Des contrôles sont nécessaires pour protéger la sécurité physique et logique de vos systèmes, la gestion des modifications, la gestion des services et la continuité du système. Cela garantira le développement continu de votre organisation et la prise en charge des systèmes.
10. Mettre en place un programme de qualification pour la gestion des fournisseurs
Il est important d'évaluer tous les fournisseurs qui fournissent des produits afin de certifier que ceux-ci sont des produits de qualité qui répondent aux besoins (tels que les services de validation). Une évaluation continue est requise à la suite de l'évaluation initiale. Le fait de demander souvent quelles procédures d'intégrité des données vos fournisseurs ont mises en place vous aidera à améliorer les pratiques d'intégrité des données de votre propre organisation.
11. Former correctement les utilisateurs et tenir à jour les dossiers de formation
Les utilisateurs doivent être correctement formés afin qu'ils disposent de l'éducation et de l'expertise nécessaires pour effectuer leur travail avec compétence. Les dossiers de formation documentés fournissent cette preuve.
12. Réaliser des audits internes pour évaluer les contrôles et les procédures
Les audits internes garantissent que toutes les procédures sont suivies et que l'accent est mis sur l'amélioration continue.
Intégrité des données réussie
Si vous lisez cet article, vous savez probablement à quel point il est important de s'assurer que vos données ne sont pas compromises. L'impact de données dangereuses peut avoir des conséquences considérables sur n'importe quelle organisation, quelle que soit sa taille. Toutefois, si l'intégrité des données est considérée comme un processus, l'infrastructure de données peut devenir un atout plutôt qu'un handicap.
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