La cohérence est une marque de fabrique à la fois de validation et intégrité des données. En fait, sans la validation et la cohérence qu'elle recherche, oubliez l'intégrité des données. C'est comme s'il n'y avait aucune donnée.
Qu'est-ce que la validation ?
Pour être clair, la validation est définie comme, « des preuves qui fournissent un degré élevé d'assurance qu'un procédé spécifique produira systématiquement un produit répondant à ses spécifications et attributs de qualité prédéterminés. » La « constance » est la clé. Il n'y a aucune utilité à un système qui ne peut pas tenir ses promesses à chaque fois.
Imaginez un téléphone qui ne compose le bon numéro que quatre fois sur cinq. Quatre-vingt pour cent, c'est une bonne note à un test, mais pas tellement en cas d'urgence, lorsque vous devez appeler le 9-1-1 et que vous vous rendez à la pizzeria locale à la place. C'est en grande partie la raison pour laquelle la validation du système est si approfondie, avec Processus de qualification de l'installation, du fonctionnement et des performances entrer dans l'équation.
Pour sa part les données doivent être cohérentes tout au long de leur cycle de vie pour qu'il soit intègre. Cela répond à la nécessité que les données soient également précises, ce qui est l'un des Administration des aliments et des médicamentsles attentes de Bonnes pratiques de fabrication. Dans l'ensemble, les données devraient être « attribuables », « lisibles », « contemporaines », « originales » et, bien entendu, « exactes », ou « ALCOA » pour faire court.
Les données elles-mêmes peuvent également être validées. Par exemple, pour se conformer à la FDA (21 CFR Part 11, en particulier) dans pharmacie et sciences de la vie, les entreprises doivent garantir le maintien de l'intégrité des données relatives à la sécurité des médicaments au fur et à mesure de leur collecte, de leur stockage et de leur transmission. Cela se fait par le biais d'une planification préliminaire, d'une identification des risques et de tests. Après coup, tout est régulièrement vérifié pour qu'il fonctionne comme prévu, tandis que des audits et des rapports réguliers sont réalisés pour améliorer les processus après coup.
Qu'est-ce qui doit être validé ?
Essentiellement, bien que la validation soit un processus complexe, à juste titre, il repose sur la même prémisse simple : tout doit être vérifié pour qu'il fonctionne comme prévu. Rien de moins et les données qui en résultent ne sont pas fiables. Ce serait inutile et tout aussi bon que s'il n'existait pas.
Il est vrai qu'il peut y avoir confusion quant à ce qui est exactement validé. En un mot, presque « tout ». Par exemple, dans le secteur pharmaceutique, chaque pièce d'équipement qui touche ou influe sur le développement d'un médicament au cours du processus de fabrication doit être validée.
Bien que la validation des équipements ne soit pas spécifique à l'industrie pharmaceutique et qu'elle soit importante dans d'autres secteurs, Les systèmes et processus informatiques sont également considérés comme nécessitant une validation ici. Même des logiciels de relecture comme Vision mondiale, qui permet de vérifier l'exactitude de l'emballage mais qui peut ne pas entrer en contact physique avec le produit lui-même, entrerait dans cette catégorie.
Les pistes d'audit et autres pistes similaires dans les applications sont généralement conçues pour conserver d'excellents enregistrements. Et, s'ils sont validés comme étant fiables sans faille, il est possible de fonctionner en partant du principe que les données qu'ils conservent le sont également. Et, comme mentionné précédemment, le les données doivent également être validées.
Intégrité des données et validation des données
Intégrité des données et la validation des données sont deux concepts distincts, mais ils ont effectivement le même objectif final. La validation des données couvre les tests et les processus qui permettent d'obtenir des données conformes aux réglementations mises en place par la FDA (par exemple). L'intégrité des données est ce que vous obtenez une fois qu'elles ont été considérées comme sécurisées, ainsi que plusieurs autres qualifications.
En d'autres termes, tout comme la sécurité des données est un principe fondamental de intégrité des données et non l'inverse, il en va de même pour la validation des données. Si vos données ont été validées et/ou si vous avez mis en place des mesures de sécurité appropriées, la menace d'une violation ou d'une attaque malveillante a été atténuée. Il n'y a pas eu de violation de ce type en ce qui concerne l'intégrité des données. Il faut que cela reste ainsi.
Cela ressemble à l'intégrité de la coque d'un navire jusqu'à ce qu'il percute un iceberg. Des mesures sont prises pour éviter tout contact ou empêcher l'eau de s'infiltrer. Comme des mesures sont en place et que le navire est à flot, cela signifie tout d'abord que le navire est en sécurité. Entre-temps, la validation détermine l'efficacité de ces mesures. S'ils ne sont pas cohérents, le navire n'aurait même pas dû sortir du chantier naval.
En ce sens, le navire est comme n'importe quel autre produit manufacturé. Seule la meilleure version possible et viable devrait être disponible. La validation permet de s'assurer que c'est le cas. Constamment.
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