Les affaires réglementaires ont été créées pour répondre à un besoin pressant, quel que soit le secteur d'activité concerné.
Par exemple, dans le secteur pharmaceutique, la Loi sur le contrôle des produits biologiques de 1902 a été la première législation à réglementer la qualité des médicaments aux États-Unis, alors que les apothicaires américains remontent à colonial period.
Bien entendu, la médecine en tant que concept à part entière remonte à quelques années, ce qui montre à quel point les départements des affaires réglementaires ont dû rattraper leur retard en un laps de temps qui ne peut être considéré comme court en comparaison.
Dans tous les cas, que ce besoin précité soit dans le pharmaceutique (Food and Drug Administration ; FDA), de l'énergie (Department of Energy ; DOE) ou du secteur financier (Securities and Exchange Commission ; SEC), le rôle primordial reste le même.
Les responsables des affaires réglementaires assurent la liaison avec ces organes directeurs et les différents départements de l'entreprise pour garantir le respect des règles dans chaque région dans laquelle les produits et services d'une entreprise sont distribués.
La relecture joue quant à elle un rôle essentiel dans les différentes facettes des tâches quotidiennes d'un responsable des affaires réglementaires.
AutomatisED Quality Control permet de gérer ces responsabilités de la manière la plus efficace possible.
Les responsabilités des affaires réglementaires
Les responsabilités liées aux affaires réglementaires constituent la principale forme de supervision du cycle de vie d'un produit. À chacune des étapes de développement du produit, des règles et directives strictes doivent être suivies pour garantir la conformité. Vérifiez les chiffres en plusieurs étapes suivantes :
- Les modifications initiales des règles et des lois font l'objet de pressions au niveau des États et au niveau fédéral.
- Les demandes de produits/médicaments sont soumises aux organismes de réglementation.
- Les documents d'information sont compilés pour être examinés par l'organisme de réglementation approprié.
- La copie d'emballage créée par le marketing est envoyée pour internal and external approval.
- Les mises à jour de l'emballage et de l'étiquetage sont évaluées.
- Des modifications sont appliquées aux différentes gammes de produits chaque fois que cela est nécessaire.
- Les informations sont révisées (comme la formulation et la posologie du médicament dans le secteur pharmaceutique) pour prolonger le cycle de vie des produits.
Dans chaque cas, le service des affaires réglementaires intervient dans le processus de création de fichiers, voire le dirige. Il est impératif que le texte et les illustrations doivent être précis à 100 % du point de vue de l'orthographe et sur la base de ce qui avait été approuvé en interne. Bien que cela puisse être accompli grâce à la relecture manuelle, c'est-à-dire à l'œil nu, il a été prouvé que les systèmes numériques détectent davantage d'erreurs au début du processus, réduisent les cycles de révision et améliorent l'efficacité globale.
Automatiser Quality Control for the Client's Security and Conformity after commercialisation
Dans le cadre des tâches susmentionnées, la responsabilité d'acheminer les produits vers commercialiser le plus rapidement possible incombe également aux associés et aux bureaux chargés des affaires réglementaires. Les responsables et coordinateurs de la réglementation et de la conformité doivent s'assurer que les produits répondent à toutes les exigences et que les tests effectués à cet effet se sont déroulés sans heurts. AutomatisED Quality Control les solutions apportent un coup de main à cet égard.
Par ailleurs, les services des affaires réglementaires sont généralement chargés de compliance after commercialisation. Si des problèmes de sécurité surviennent après la mise sur le marché d'un produit, les affaires réglementaires se coordonnent avec les agences compétentes pour émettre un rappel si nécessaire. Les rappels peuvent être liés à une éventuelle contamination ou à des problèmes liés au processus de fabrication ou, oui, même à l'emballage.
Du point de vue de l'emballage, le contrôle qualité automatisé sert de solution globale en garantissant que même les plus petits problèmes, tels que les décimales manquantes ou égarées dans les chiffres posologiques, sont correctement imprimés. Dans un industry as pharmaceutical industry, une telle erreur pourrait s'avérer désastreuse et, dans le pire des cas, inciter les consommateurs à doses mortelles.
Cela ne risque de se produire que si l'emballage arrive en production. L'importance des services des affaires réglementaires apparaît ainsi clairement, tout comme la nécessité de disposer d'une solution automatisée de contrôle qualité dans ce domaine.
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