Was bedeutet Datenintegrität?
Datenintegrität bezieht sich auf die Tatsache, dass Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zuverlässig und genau sein müssen. Datenintegrität und Datensicherheit gehen Hand in Hand, obwohl es sich um separate Konzepte handelt. Unbeschädigte Daten (Integrität) werden als vollständig betrachtet und bleiben dann im Verhältnis zu diesem vollständigen Zustand unverändert.Es ist wichtig zu verstehen, was Datenintegrität wirklich bedeutet, um konform zu sein. Daten während ihres gesamten Lebenszyklus zu pflegen oder konsistent zu halten, ist eine Frage des Schutzes (Sicherheit), damit sie zuverlässig sind. Und Daten, die zuverlässig sind, können einfach bestimmte Standards erfüllen, deren Einhaltung erforderlich ist. Beispielsweise verwendet die FDA das Akronym ALCOA, um Datenintegritätsstandards zu definieren und sich auf gute Herstellungspraktiken zu beziehen.
Bewährte Methoden zur Datenintegrität:
Es wird erwartet, dass folgende Daten vorliegen:
- Zurechenbar — Aus den Daten sollte eindeutig hervorgehen, wer sie beobachtet und aufgezeichnet hat, wann sie beobachtet und aufgezeichnet wurden und um wen es sich handelt.
- lesbar — Die Daten sollten leicht verständlich sein und dauerhaft aufgezeichnet werden, und die Originaleinträge sollten erhalten bleiben.
- Zeitgleich — Daten sollten so aufgezeichnet werden, wie sie beobachtet wurden und zum Zeitpunkt ihrer Ausführung.
- Original — Quelldaten sollten zugänglich sein und in ihrer ursprünglichen Form erhalten bleiben.
- Akkurat — Die Daten sollten fehlerfrei sein und dem Protokoll entsprechen.
Die Bedeutung der Datenintegrität
Warum ist Datenintegrität wichtig?
Die Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einem ernsten Problem geworden und steht daher im Mittelpunkt vieler Unternehmen. Das FDA veröffentlicht als Leitfaden zur Datenintegrität Darlegung der Einhaltung von CGMP, dass befasst sich mit der Rolle der Datenintegrität für die Branche.
Das Dokument ist das Ergebnis zunehmender Beobachtungen der FDA Verstöße gegen die Datenintegrität bei Inspektionen. Diese Verstöße haben zu Warnschreiben, Importwarnungen und Zustimmungsverordnungen der FDA geführt. Das Leitliniendokument beantwortet Fragen zur Integrität und soll klarstellen, was die FDA von Unternehmen erwartet.
Wie können Datenintegritätsrisiken minimiert werden?
Auf dem heutigen Markt müssen sich Unternehmen darauf verlassen können, dass bei der Verwendung von Computersystemen keine Qualitätsverluste auftreten. Um dies zu erreichen, gibt es effektive Strategien, die Unternehmen umsetzen können verwalten Sie ihre Datenintegritätsrisiken und stellen sicher, dass ihre Daten dem ALCOA-Prinzip entsprechen. Durch den Übergang von einer reaktiven zu einer proaktiven Denkweise können die folgenden wichtigen Anforderungen und Kontrollen eingeführt werden, um die Datenintegrität zu gewährleisten und das Risiko für Ihr Unternehmen zu minimieren.
12 Möglichkeiten zur Reduzierung des Datenintegritätsrisikos:
1. Stellen Sie sicher, dass alle Computersysteme 21 CFR Part 11-konform sind
21 CFR Teil 11 ist eine FDA-Verordnung, die für elektronische Aufzeichnungen gilt. Es muss sichergestellt werden, dass elektronische Aufzeichnungen vertrauenswürdig und zuverlässig sind und Papieraufzeichnungen entsprechen. Alle Computersysteme, die Daten speichern, die für Qualitätsentscheidungen verwendet werden, müssen den Vorschriften entsprechen. Daher ist es der perfekte Ausgangspunkt, um mit der Datenintegrität zu beginnen.
2. Folgen Sie einem Softwareentwicklungszyklus
Eine Software Development Lifecycle-Methodik hilft dabei, dies zu überwachen qualitätsbezogene Aufgaben werden durchgeführt, um die relevanten Lebenszyklusphasen von der Softwareentwicklung, Softwaretests, Integration und Installation bis hin zur laufenden Systemwartung abzudecken. Alle Computersysteme sollten angemessen entwickelt, qualifiziert, getestet und regelmäßig bewertet werden.
3. Validieren Sie Ihre Computersysteme
Die Softwarevalidierung liefert dokumentierte Nachweise, um sicherzustellen, dass ein bestimmter Prozess konsistent ein Produkt hervorbringt, das die vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt. Um sicherzustellen, dass Ihr System validiert werden kann, ist es wichtig, mit Anbietern zusammenzuarbeiten, die die Validierung durchführen.
4. Implementieren Sie Audit-Trails
Ein sicherer, computergenerierter Audit-Trail mit Zeitstempel zeichnet Identität, Datum und Uhrzeit von Dateneingaben, -änderungen und -löschungen auf. Audit-Trails stellen die Vertrauenswürdigkeit der elektronischen Aufzeichnungen sicher, belegen die notwendige Datenhoheit und stellen sicher, dass die Aufzeichnungen nicht geändert oder gelöscht wurden.
5. Implementieren Sie eine Software zur Fehlererkennung
Automatisierte Inspektionssoftware kann dabei helfen, wichtige Dokumente zu überprüfen, um deren Richtigkeit sicherzustellen. Manuelles Korrekturlesen oder Inspektionen haben sich als ineffizient erwiesen und können oft nicht garantieren, dass die Dateien fehlerfrei sind.
6. Schützen Sie Ihre Aufzeichnungen mit eingeschränktem Systemzugriff
Alle Systeme sollten eine Anmeldung mit mindestens zwei eindeutigen Informationen erfordern und nur den erforderlichen Personen Zugriff gewähren, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
7. Pflegen Sie die Sicherungs- und Wiederherstellungsverfahren
Im unerwarteten Fall von Datenverlust und Anwendungsfehlern ist eine Sicherungs- und Wiederherstellungsstrategie erforderlich. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Rekonstruktion der Daten durch Medienwiederherstellung und die Wiederherstellung sowohl physischer als auch logischer Daten erreicht wird, und schützt die Integrität Ihrer Datenbankdateien.
8. Entwerfen Sie ein Qualitätsmanagementsystem mit SOPs und logischen Kontrollen
Ein Qualitätsmanagementsystem mit Standardarbeitsanweisungen integriert Qualität in den Prozess, indem es den Prozess systematisch kontrolliert. Um eine klare Rechenschaftspflicht zu gewährleisten, ist es unerlässlich, gute und effektive Verfahren zu verfassen und einzuhalten.
9. Schützen Sie die physische und logische Sicherheit von Systemen
Kontrollen sind erforderlich, um die physische und logische Sicherheit Ihrer Systeme, das Änderungsmanagement, das Servicemanagement und die Systemkontinuität zu schützen. Dadurch wird die kontinuierliche Weiterentwicklung Ihrer Organisation und die Unterstützung der Systeme gewährleistet.
10. Richten Sie ein Qualifizierungsprogramm für das Lieferantenmanagement ein
Es ist wichtig, alle Anbieter, die Produkte anbieten, zu evaluieren, um sicherzustellen, dass es sich bei den Produkten um Qualitätsprodukte handelt, die den Anforderungen entsprechen (z. B. Validierungsdienste). Nach der ersten Bewertung ist eine kontinuierliche Bewertung erforderlich. Wenn Sie häufig fragen, welche Datenintegritätsverfahren Ihre Anbieter eingeführt haben, hilft dies bei den Datenintegritätspraktiken Ihres eigenen Unternehmens.
11. Trainieren Sie die Benutzer ordnungsgemäß und führen Sie die Schulungsaufzeichnungen
Die Benutzer sollten angemessen geschult werden, damit sie über die richtige Ausbildung und das erforderliche Fachwissen verfügen, um ihre Arbeit kompetent ausführen zu können. Dokumentierte Schulungsaufzeichnungen liefern diesen Nachweis.
12. Führen Sie interne Audits durch, um Kontrollen und Verfahren zu bewerten
Interne Audits stellen sicher, dass alle Verfahren eingehalten werden und dass die kontinuierliche Verbesserung betont wird.
Erfolgreiche Datenintegrität
Wenn Sie diesen Artikel lesen, wissen Sie wahrscheinlich, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass Ihre Daten nicht gefährdet werden. Die Auswirkungen gefährlicher Daten können schwerwiegende Folgen für jedes Unternehmen haben, unabhängig von der Größe. Wenn Datenintegrität jedoch als Prozess betrachtet wird, kann die Dateninfrastruktur zu einem Vorteil und nicht zu einer Belastung werden.
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