Un dispositif médical peut aller de l'article ménager le plus simple que l'on trouve dans le garde-manger de tout le monde, comme un pansement, à une technologie plus complexe comme un appareil à rayons X. Quelle que soit leur complexité, elles présentent toutes une constante. Ils sont tous doivent être testés et approuvés pour répondre aux exigences et à la conformité de la FDA.
Bien qu'il existe une longue liste d'exigences à remplir pour être classé comme dispositif médical par la FDA, une fois étiqueté, il existe règles et réglementations strictes mises en place pour garantir sa bonne utilisation ainsi que la sécurité des patients et des consommateurs. Ces règles concernent toute la documentation associée à l'appareil, y compris les étiquettes, l'emballage et la documentation technique.
Un processus long et fastidieux, Les exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux sont rigoureuses pour une bonne raison. Les conséquences néfastes pouvant découler d'une mauvaise utilisation des appareils sont extrêmement risquées et les entreprises veillent à prendre toutes les précautions possibles pour éviter des problèmes irréversibles et potentiellement permanents.
Les entreprises médicales peuvent notamment garantir la sécurité et la qualité de leurs produits en procédant à des contrôles précis, à des révisions et à une relecture minutieuse. Chaque aspect de l'appareil est inspecté et revu pour s'assurer qu'aucune erreur ne s'est glissée et que le produit final est exempt d'erreurs.
Pourtant, lorsque les entreprises s'appuient sur des méthodes manuelles comme approche principale de la relecture et du contrôle qualité, ils augmentent leurs chances de production de produits, d'étiquettes et d'emballages défectueux, en raison de la probabilité accrue d'erreur humaine.
Heureusement, sociétés pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux n'ont plus besoin de recourir à des méthodes manuelles pour garantir l'exactitude de leur étiquette et de leur contenu. Ils peuvent désormais se tourner vers contrôle qualité automatisé comme leur secret pour des étiquettes, des illustrations et des produits impeccables.
Les types de dispositifs médicaux et leurs réglementations
Les dispositifs médicaux peuvent varier du plus simple au plus complexe. Les autorités réglementaires du monde entier ont mis en place des classifications des risques qui regroupent les appareils en catégories en fonction de leur danger potentiel en cas d'utilisation abusive, de la complexité de l'appareil et de certaines caractéristiques d'utilisation.
Ces les classifications sont essentielles pour garantir la sécurité et faciliter la commercialisation et le placement des appareils. Il établit également une norme pour les tests dans le cadre de laquelle les responsables savent, selon la classification, combien de tests un dispositif doit subir pour être considéré comme sûr et prêt à être utilisé par les patients.
Classification des dispositifs médicaux
Aux États-Unis, le La FDA a classé les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour garantir la sécurité d'utilisation. Les classifications sont les suivantes :
- Classe I - Risques faibles : comprend des dispositifs tels que des bandages, des brosses à dents, du fil dentaire et des lits d'hôpital. Ne nécessite que des contrôles généraux.
- Classe II - Risque moyen : comprend les lentilles de contact, les tests de grossesse et les cathéters. Nécessite des contrôles généraux ainsi que des notifications avant la mise en marché
- Classe III - Risque élevé : comprend les respirateurs, les prothèses et les stimulateurs cardiaques. Nécessite tous les contrôles généraux ainsi que des contrôles spéciaux et une approbation préalable à la mise en marché.
Réglementations et standardisations
Quelle que soit leur classification, il est important que tous les dispositifs médicaux respectent un certain ensemble de réglementations et de normes. Un peu comme produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux sont traités avec la même rigueur et sont très réglementés.
La FDA propose un aperçu détaillé de toutes les réglementations que les appareils doivent suivre pour être jugés aptes à être utilisés par le grand public. Le Organisation internationale de normalisation (ISO) fixe les normes et les réunit pour faciliter leur mise en œuvre dans l'industrie.Certaines réglementations mises en place pour les dispositifs médicaux inclure :
- Enregistrement de l'établissement
- Liste des dispositifs médicaux
- Notification préalable à la commercialisation
- Approbation préalable à la commercialisation
- Régulation du système de qualité
- Étiquetage
- Déclaration des dispositifs médicaux
Étiquettes et étiquetage
La FDA définit un label comme »affichage de matière écrite, imprimée ou graphique sur le contenant immédiat de tout article » ou « toutes les étiquettes et autres éléments écrits, imprimés ou graphiques ».
À ce titre, les étiquettes constituent le premier point de contact pour obtenir des informations pour de nombreux médecins, patients et consommateurs, et doivent être précis pour éviter toute confusion ou des conséquences mortelles. La FDA détaille les réglementations en matière d'étiquetage et les définit clairement comme suit :
- Étiquetage général des appareils
- Utilisation de symboles
- Identification unique de l'appareil
- Bonnes pratiques de fabrication
- Produits électroniques généraux
Ces réglementations sont en place pour garantir principalement que les produits et appareils en question sont utilisés comme prévu et que la sécurité de ceux qui les utilisent est garantie.
Le respect de ces réglementations est déjà un processus extrêmement compliqué, mais il est tout à fait possible de simplifier les flux de travail et de rationaliser les processus pour accroître l'efficacité.
Une fois que vous vous êtes assuré que les étiquettes de vos dispositifs médicaux sont conformes à toutes les réglementations et normes, comment pouvez-vous vous assurer que les éléments écrits, imprimés et graphiques de votre les produits sont exempts d'erreurs?
Un outil de comparaison de documents est la prochaine étape naturelle de votre processus de réglementation et de normalisation qui améliore vos étiquettes et vos illustrations et facilite le respect des réglementations. En une fraction du temps, vous serez en mesure de vérifier et d'inspecter des fichiers et des documents entiers et d'améliorer la précision des étiquettes tout en simplifiant les exigences d'étiquetage de la FDA mises en place pour les dispositifs médicaux.
Simplifier les exigences d'étiquetage de la FDA
Alors que les contrôles manuels étaient traditionnellement la méthode d'inspection des étiquettes, des emballages et des graphiques des dispositifs médicaux, sur les marchés modernes et mondialisés d'aujourd'hui, la demande est trop importante pour s'appuyer sur des méthodologies dépassées.
Les appareils et le contenu qui les accompagne sont produits à des cadences et à des quantités telles que les entreprises doivent se tourner vers la technologie pour garantir la précision de leurs produits ainsi que toute la documentation technique.
En d'autres termes, un outil de comparaison de textes est la solution idéale qu'ils recherchent.
Un outil de comparaison de textes relit les documents et les fichiers en quelques secondes. Le logiciel fonctionne par superposition de deux fichiers pour détecter les divergences entre les deux. Quelle que soit la taille des erreurs ou des différences, le logiciel les détectera et localisera leur emplacement exact dans le fichier.
Le logiciel peut détecter des erreurs de copie et d'illustration qui sont presque impossibles à voir à l'œil nu. À l'aide d'un outil de comparaison de documents, les erreurs et les différences peuvent être facilement détectées dans le texte, graphiques, codes-barres, braille, imprimer, et de la couleur.
Le résultat : des étiquettes et des emballages relus et exempts d'erreurs en un temps record, à chaque fois.
Pour éviter les erreurs de produits inutiles et hâtives qui peuvent être facilement corrigées et évitées, introduisez une technologie de comparaison de textes dans vos flux de travail afin de garantir que les étiquettes de vos dispositifs médicaux parviennent aux consommateurs en parfait état, jusqu'à la dernière période.
Êtes-vous prêt à simplifier vos processus ?
Dans un secteur déjà complexe et hautement réglementé, le respect de la réglementation peut être compliqué et difficile à suivre.
Les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux devraient rechercher des solutions pour faciliter les exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux tout en augmentant la précision de leurs étiquettes et l'efficacité de leur création et de leur impression. Grâce à l'utilisation de la technologie appropriée, telle que technologie de comparaison de textes, les entreprises et les fabricants peuvent constater des avantages accrus dans leurs flux de travail, qui se traduisent par des produits meilleurs et plus précis.
Grâce à une technologie de relecture automatisée fiable telle que GlobalVision, les entreprises des secteurs réglementés peuvent automatiser leur contrôle qualité et obtenir des produits mis sur le marché plus rapidement, en toute confiance.
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