Comprendre le paysage complexe de conformité réglementaire de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne (UE) représente un défi de taille pour les entreprises qui souhaitent rester conformes tout en garantissant les normes les plus élevées de qualité et de sécurité des produits.
Le cadre réglementaire strict pour les produits pharmaceutiques de l'UE, conçu pour protéger la santé publique, impose le respect d'une conformité réglementaire rigoureuse à la Agence européenne des médicaments (EMA), Chefs des agences des médicaments (HMA), le Commission européenne, et des directives telles que Bonnes pratiques de fabrication (GMP), et le Bonnes pratiques cliniques (GCP), entre autres exigences.
En explorant le rôle central de la technologie dans l'amélioration de la conformité et en soulignant l'importance des systèmes de contrôle qualité tels que la technologie de relecture automatique, ce guide sert de feuille de route aux sociétés pharmaceutiques qui s'efforcent de naviguer dans l'environnement réglementaire exigeant de l'UE.
Comprendre la conformité à la réglementation pharmaceutique de l'UE
Pour rester en conformité, il faut d'abord bien comprendre les réglementations pertinentes de l'Union européenne.
L'UE a mis en place un cadre de conformité réglementaire complet qui comprend des directives et des réglementations émanant des autorités sanitaires susmentionnées, ainsi que des réglementations nationales spécifiques des États membres. Toutes ces directives sont en place pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, afin de garantir leur utilisation appropriée et le bien-être des consommateurs et des patients.
Ces directives couvrent un large éventail, des essais cliniques aux autorisations de mise sur le marché, en passant par la pharmacovigilance et les pratiques de fabrication.
Principales directives pharmaceutiques de l'UE
Les principales directives pharmaceutiques pour l'UE sont appliquées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les agences de réglementation nationales des États membres, dans le but d'harmoniser les normes de conformité réglementaire dans l'UE et de garantir le plus haut niveau de protection de la santé publique. Certaines directives clés incluent :
- Bonnes pratiques de fabrication (GMP): Tout fabricant de médicaments destinés au marché de l'UE, quel que soit son emplacement mondial, doit respecter les normes GMP, en veillant à ce que les médicaments soient toujours de haute qualité, adaptés à l'usage auquel ils sont destinés et répondent aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'essai clinique.
- Bonnes pratiques cliniques (BPC) : Représente une référence de qualité éthique et scientifique pour la conception, l'enregistrement et la publication d'essais impliquant des sujets humains, garantissant la confiance du public en protégeant les droits, la sécurité et le bien-être des participants et en garantissant la crédibilité des données des essais cliniques.
- Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : Définit un ensemble de règles et de critères pour un système qualité axé sur le processus organisationnel et les conditions dans lesquels les études non cliniques de sécurité sanitaire et environnementale sont systématiquement planifiées, exécutées, contrôlées, documentées, signalées et archivées.
- Bonnes pratiques de distribution (PIB): Garantit que les médicaments sont légalement autorisés, correctement stockés et transportés, exempts de contamination, correctement entreposés et livrés à temps au bon destinataire. Il impose également un système de traçage pour identifier et rappeler les produits défectueux. En outre, le PIB couvre la manipulation appropriée des ingrédients actifs et autres matériaux utilisés dans la fabrication des médicaments.
- Règlement sur les essais cliniques (UE) 536/2014: vise à unifier les règles relatives aux essais cliniques dans l'UE en introduisant un processus unique de soumission et d'autorisation via un portail européen, une évaluation uniforme aboutissant à une décision unique et des règles claires en matière de protection des participants, de consentement éclairé et de transparence.
- Législation en matière de pharmacovigilance : Adoptée en juillet 2012, cette législation impose la déclaration et la surveillance des effets indésirables des produits médicaux afin de garantir la sécurité des patients. Il établit également des cadres réglementaires pour évaluer les risques, gérer les informations de sécurité et les communiquer aux professionnels de santé et au public.
- Médicaments de thérapie innovante (ATMP): Les guichets automatiques sont divisés en trois catégories principales :
- Médicaments de thérapie génique : comprend des gènes qui provoquent des effets thérapeutiques, préventifs ou diagnostiques en introduisant de l'ADN créé en laboratoire dans l'organisme pour traiter des maladies telles que les troubles génétiques, le cancer ou les maladies chroniques.
- Médicaments de thérapie cellulaire somatique : sont constitués de cellules ou de tissus dont les caractéristiques biologiques ont été modifiées ou qui sont utilisés différemment de leurs fonctions d'origine dans l'organisme, dans le but de traiter, de diagnostiquer ou de prévenir des maladies.
- Médicaments issus de l'ingénierie tissulaire : impliquent des cellules ou des tissus modifiés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus humains.
Tirer parti de la technologie pour la conformité réglementaire
Après avoir passé en revue les principales réglementations pharmaceutiques de l'Union européenne, voyons comment la technologie aide les organisations à les respecter afin de garantir la conformité réglementaire de leurs produits. Pour ce faire, la technologie joue un rôle essentiel dans l'atteinte et le maintien de la conformité, en particulier dans les secteurs réglementés tels que les produits pharmaceutiques.
Systèmes automatisés et technologies avancées telles que Intelligence artificielle (IA) et apprentissage automatique (ML) sont mis à profit pour rationaliser les processus de conformité réglementaire tout au long du cycle de développement des produits pharmaceutiques et des médicaments. Ces algorithmes analysent de grandes quantités de données pour identifier les modèles, les écarts et les risques potentiels dans les processus de fabrication, permettant ainsi une intervention proactive pour prévenir les violations de conformité.
À titre de perspective, Étude de marché indépendante réalisée par GlobalVision a récemment montré que les technologies basées sur l'IA aident les sociétés pharmaceutiques à commercialiser leurs produits plus rapidement. Les résultats de notre enquête ont révélé que 89 % des personnes interrogées dans le cadre d'une enquête réglementaire ont déclaré que l'utilisation de solutions basées sur l'IA avait considérablement réduit leur processus d'évaluation de la conformité, leur permettant ainsi de mettre leurs produits sur le marché plus rapidement.
Cela va de pair avec les récents plans mis en place en ce qui concerne l'utilisation de l'IA dans le secteur pharmaceutique de l'UE. Comme il est prévu qu'il sera si important dans un proche avenir, l'EMA et la HMA ont a publié un plan de travail sur l'intelligence artificielle jusqu'en 2028, qui définit une stratégie concertée et coordonnée visant à maximiser les avantages de l'IA pour les parties prenantes tout en gérant les risques.
Outre les technologies d'IA, d'autres solutions à envisager sont les systèmes de contrôle qualité qui aident les organisations à rester conformes en simplifiant le processus de conformité réglementaire et en améliorant les processus, et également solutions basées sur le cloud qui permettent le partage de données entre les parties prenantes afin de préserver l'intégrité et la confidentialité des données.
Il est également important de prendre en compte les solutions qui ont fait l'objet d'un processus de validation. La validation implique une série d'activités qui se déroulent tout au long du cycle de vie de tout produit et processus afin de garantir qu'il possède la qualité requise et répond à toutes les exigences avant d'être utilisé.
En intégrant ces technologies dans les cadres de conformité réglementaire et en tenant compte de certaines caractéristiques, les sociétés pharmaceutiques de l'UE peuvent améliorer la conformité réglementaire, minimiser les risques et, en fin de compte, améliorer la qualité de leurs produits.
La bonne solution pour la conformité réglementaire : un logiciel de relecture automatique
Le choix de la bonne solution technologique est essentiel pour garantir la conformité aux réglementations de l'UE. Mais une solution qui intègre de nombreuses solutions et exploite de nombreuses technologies peut être la meilleure solution. C'est ici logiciel de relecture automatique entre en jeu.
La relecture automatique est une solution de contrôle qualité innovante pour les produits pharmaceutiques qui aide à maintenir l'exactitude et la qualité des documents et des produits ultérieurs en inspectant tous les types de contenus réglementaires présents dans les produits pharmaceutiques.
Ces documents comprennent des notices et des brochures d'emballage, des étiquettes et des emballages de produits, des soumissions réglementaires, des protocoles et des rapports d'essais cliniques, des procédures opérationnelles standard (SOP) et du matériel marketing tel que des brochures, des sites Web et des vidéos promotionnelles.
Quel que soit le type de fichier ou de document, le système avancé aide les sociétés pharmaceutiques de l'UE à respecter les normes de qualité avec plus de facilité et d'efficacité, garantissant ainsi la conformité réglementaire au sein de l'UE.
Cette innovation technologique permet d'obtenir de meilleurs résultats de relecture et permet aux équipes de produire des documents conformes et exempts d'erreurs, car cela constitue une couche d'assurance supplémentaire dans les processus de contrôle qualité. Parmi les avantages de la relecture automatique, citons :
- Relie le contenu critique à grande échelle : Automatise la relecture de grands volumes de documents à la vitesse de l'éclair, permet d'économiser du temps et des ressources précieux et accélère la croissance de l'entreprise tout en maintenant l'assurance qualité.
- Atténue le risque de pertes financières : Identifie automatiquement les erreurs critiques telles que les noms de médicaments, les dosages et les avertissements de sécurité incorrects et minimise le risque d'erreurs coûteuses telles que les rappels de produits, les litiges juridiques, les amendes réglementaires, les atteintes à la réputation.
- Accélérez la mise sur le marché : Accélère les cycles d'examen et d'approbation des soumissions réglementaires, de l'étiquetage, de l'emballage, des supports marketing, etc., et permet aux organisations d'obtenir un avantage concurrentiel sur le marché.
Essentiellement, la relecture automatique fonctionne en inspectant de manière exhaustive les documents afin de détecter les incohérences dans le dossier. Le logiciel innovant effectue des inspections détaillées et corrige tous les actifs d'emballage de texte, couleur, graphiques, codes-barres, braille, et plus encore.
Grâce à la relecture automatique, les inspections des composants de l'emballage sont effectuées de manière exponentielle plus rapidement que la relecture traditionnelle, et une tâche qui prenait autrefois des heures ou des jours est désormais réduite à quelques minutes seulement.« Le principal avantage [de GlobalVision] pour notre site est la réduction du temps de traitement et de test (d'au moins un facteur 3) et la possibilité de bénéficier d'une assistance compétente et rapide en cas de besoin... Dans l'ensemble, le plus grand avantage est de pouvoir compter sur un produit de haute qualité qui nous permet d'être plus efficaces. »
- Veronica Guwilliams, directrice principale de l'inspection visuelle, Pfizer
Pourquoi la relecture automatique est essentielle pour la conformité à la réglementation de l'UE
Logiciel de relecture automatique joue un rôle crucial dans l'amélioration de la qualité et de la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques dans l'UE. Voici quelques raisons pour lesquelles la relecture automatique est un outil et un logiciel essentiels à exploiter :
- Détection d'erreurs : Identifiez rapidement les erreurs potentielles dans les fichiers pharmaceutiques, garantissant à la fois précision et qualité. Cela est vital non seulement pour le respect de la réglementation, mais également pour garantir la sécurité des patients. Un contenu précis garantit que les informations essentielles sur les produits, telles que les ingrédients, les dosages et les dates de péremption, sont correctement présentées, atténuant les risques potentiels et préservant le bien-être des utilisateurs.
- Cohérence : Vérifiez la cohérence de la terminologie, des informations posologiques et des instructions dans l'ensemble de la documentation pharmaceutique. Des informations cohérentes réduisent la confusion entre les professionnels de santé et les utilisateurs, améliorant ainsi la clarté et la facilité d'utilisation.
- Conformité réglementaire : Le respect d'exigences réglementaires strictes est essentiel dans l'industrie pharmaceutique. La relecture automatique garantit que tout le contenu est conforme aux normes réglementaires, minimisant ainsi le risque de problèmes de non-conformité tels que des amendes, des rappels ou des répercussions juridiques.
- Efficacité et rapidité : Rationalise le processus de relecture par rapport aux révisions et méthodes manuelles, offrant ainsi des gains d'efficacité significatifs. Cette rapidité constitue un avantage particulier dans l'industrie pharmaceutique dynamique et dynamique, où des lancements de produits précis et en temps opportun sont essentiels pour commercialiser des produits pharmaceutiques souvent vitaux et conquérir des parts de marché importantes.
- Contrôle de version : Facilitez un contrôle de version efficace, en veillant à ce que tous les documents reflètent les informations les plus récentes et les plus précises. Cela permet d'atténuer les risques associés à un contenu obsolète, tout en préservant la précision et la pertinence.
- Image de marque cohérente : Pour les sociétés pharmaceutiques possédant des portefeuilles de produits diversifiés, il est essentiel de maintenir une image de marque cohérente pour tous les produits et contenus pour garantir la reconnaissance de la marque et la confiance. La relecture automatique contribue à maintenir cette cohérence et à renforcer l'intégrité de la marque.
En tirant parti de la relecture automatique, les sociétés pharmaceutiques de l'UE peuvent améliorer la précision, la qualité et la conformité réglementaire de leurs produits. En fin de compte, cela améliore non seulement la sécurité des patients, mais préserve également l'intégrité des produits médicaux, conformément à l'engagement de l'entreprise en faveur de l'excellence et de la sécurité des soins de santé.
GlobalVision vérifie la conformité complète à la réglementation de l'UE
Vérifiez, est la plateforme de relecture basée sur le cloud de GlobalVision, spécialement conçue pour répondre aux besoins des secteurs réglementés de l'Union européenne, tels que l'industrie pharmaceutique.
Le logiciel a été méticuleusement évalué et ses fonctionnalités, ses performances, sa sécurité et sa conformité aux normes et réglementations pertinentes de l'UE sont garanties car le logiciel répond aux besoins des utilisateurs finaux et contribue au respect des exigences de conformité réglementaires spécifiques au secteur.
En tant que solution créée pour les professionnels de la réglementation, les équipes et les entreprises, Verify s'intègre parfaitement aux flux de travail existants et constitue une couche d'assurance supplémentaire qui atténue le risque d'erreurs dans une documentation hautement réglementée.
Le logiciel permet des inspections complètes avec des fonctionnalités robustes, notamment des comparaisons de textes et de graphiques, des vérifications orthographiques, des contrôles en braille et en codes-barres, tous des éléments essentiels de la documentation pharmaceutique de l'UE. De plus, ces inspections complètes sont effectuées en un temps record et éliminent les tâches fastidieuses, critiques manuelles.
Cette rapidité et cette précision des inspections de documents permettent d'accélérer les cycles de révision et d'approbation, permettant ainsi aux produits conformes à l'UE d'arriver rapidement sur le marché, de conquérir ensuite des parts de marché auprès des concurrents grâce à leurs flux de travail accélérés et de leur conférer un avantage concurrentiel.
Conclusion
Pour l'industrie pharmaceutique, naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'Union européenne n'est pas une tâche facile et exige un engagement en matière de conformité.
Les réglementations strictes établies par les autorités sanitaires de l'UE sont en place pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments tout en garantissant la sécurité de l'utilisateur final.
Autrefois une tâche fastidieuse et chronophage, le respect des réglementations devient plus facile lorsque les entreprises se tournent vers la technologie pour les aider à se conformer à la réglementation
L'exploitation de la technologie permet non seulement d'accélérer les processus de contrôle qualité, mais également d'en accroître la précision et l'efficacité. La relecture automatique, en particulier, constitue une solution technologique idéale pour les sociétés pharmaceutiques de l'UE, car elle offre des avantages aux revues de documents tels que la détection des erreurs, la rapidité, la cohérence et le contrôle des versions, pour n'en citer que quelques-uns.
En intégrant cette technologie, les entreprises peuvent non seulement satisfaire aux exigences de conformité réglementaires de l'UE, mais également respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité des produits, renforçant ainsi leur engagement en faveur de l'excellence en matière de soins de santé et garantissant le bien-être des consommateurs et des patients.
Si vous souhaitez commencer à garantir la conformité réglementaire de votre documentation pharmaceutique européenne, réservez une démo de Vérifiez et constatez de première main l'impact transformateur que cela aura sur vos processus de relecture et de contrôle qualité pharmaceutiques.
Lisez également notre Rapport sur l'industrie pharmaceutique pour obtenir des informations exclusives sur le rôle croissant de la technologie dans les affaires réglementaires et découvrir comment d'autres leaders du secteur tirent parti de cette technologie pour atteindre leurs objectifs commerciaux.
