Aujourd'hui plus que jamais, la demande de médicaments sûrs et efficaces augmente à l'échelle mondiale. Cela signifie que les équipes des affaires réglementaires font des heures supplémentaires pour interpréter, appliquer et communiquer les directives reçues des gouvernements des organismes comme la FDA et l'EMA lorsqu'il s'agit de développer de nouveaux médicaments.
Cependant, lorsque les médicaments sont approuvés, ils doivent ensuite être mis à disposition pour une utilisation à l'échelle mondiale. En conséquence, tout le contenu doit être adapté pour répondre aux exigences légales et culturelles des marchés extérieurs au pays dans lequel ils ont été produits.
À mesure que la taille du marché augmente, sociétés pharmaceutiques doit localiser les produits pour de nouveaux marchés, ce qui implique plus que de simples traductions, mais également l'ajustement d'éléments tels que la couleur, les formats de date, les unités de mesure et les illustrations.Tous les contenus tels que les dépliants, les cartons, les encarts et la documentation légale doivent également être entièrement adaptés, créer des défis pour les équipes chargées de la réglementation lorsqu'il est combiné à la vitesse à laquelle les produits doivent être libérés.
Un moyen facile de surmonter les défis liés à la mise en rayon des produits médicaux dans les rayons du monde entier consiste à mettre en œuvre des solutions efficaces garantissant la précision des produits, pour tous les marchés et pour tous les consommateurs. Une solution technologique qui peut aider les équipes d'assurance qualité à atteindre cet objectif est logiciel de relecture automatique.
Qu'est-ce que la relecture automatique ?
L'un des principaux moyens de gérer efficacement les charges de travail croissantes liées à la mondialisation consiste à exploiter la technologie qui permet aux équipes des affaires réglementaires de fonctionner à grande échelle.
En matière de relecture, les processus manuels ne sont plus efficaces compte tenu de la rapidité et de la complexité avec lesquelles les produits doivent être livrés.Avec technologie de relecture automatisée, les correcteurs et les équipes de RA peuvent vérifier l'exactitude du contenu des fichiers numériques et des composants d'emballage imprimés, éliminant ainsi les inefficacités à chaque étape du flux de travail pharmaceutique.
Pour commencer, les exigences relatives aux produits sont soumises aux organismes de réglementation qui compilent ensuite les informations dans des documents d'information. À ce stade, un logiciel de relecture automatisé garantirait que tous les documents de copie sont exempts d'erreurs et exacts pour les révisions internes.
Au stade de la création de l'illustration, les fichiers d'illustrations peuvent être inspectés automatiquement pour s'assurer qu'aucune erreur n'est introduite lors de la processus de création de fichiers. Parmi les exemples d'erreurs qui pourraient être créées au cours de cette étape, citons les erreurs liées au logo, informations incorrectes sur le produit, et défauts de codes-barres.
Au stade final, un logiciel de relecture automatisé peut comparer automatiquement les fichiers approuvés aux épreuves des fournisseurs avant d'être imprimés, garantissant ainsi que les produits arrivent sur le marché avec un emballage totalement exempt d'erreurs.
Pourquoi une technologie de relecture automatisée ?
Les secteurs de la réglementation regorgent de documents complexes, de réglementations étendues et de contenus critiques. Toute erreur, aussi minime soit-elle, peut avoir de lourdes conséquences, qu'il s'agisse de retards coûteux ou de graves problèmes de conformité. C'est pourquoi les logiciels de relecture automatique sont devenus indispensables dans ce domaine hautement réglementé.
Voici quelques exemples de la manière dont ce logiciel peut aider les équipes d'assurance qualité dans les secteurs hautement réglementés :
Garantir la conformité
Les professionnels des affaires réglementaires sont chargés de s'assurer que tous les documents, contenus et soumissions répondent aux exigences strictes définies par agences gouvernementales, telles que la FDA ou EMA. Le non-respect de ces réglementations peut entraîner de graves conséquences, notamment des rappels de produits et des poursuites judiciaires. Un logiciel de relecture automatique permet de détecter les erreurs, les incohérences et les problèmes de contenu susceptibles d'entraîner une non-conformité. Ils agissent comme un filet de sécurité, réduisant le risque de violations réglementaires coûteuses.
Réduire les erreurs humaines
Même les professionnels de la réglementation les plus expérimentés peuvent commettre des erreurs lors de l'examen de documents volumineux. La relecture manuelle n'est pas infaillible, et le risque d'erreur humaine existe toujours. Un logiciel de relecture automatique élimine ce risque en inspectant les documents pour détecter les erreurs et les incohérences, améliorant ainsi la qualité globale des soumissions réglementaires.
Efficacité du temps
Les soumissions réglementaires impliquent souvent des documents volumineux assortis de délais serrés. La relecture manuelle peut prendre beaucoup de temps, ralentir le processus de révision et potentiellement retarder l'approbation des produits. Un logiciel de relecture automatique vous permet de comparer des documents à des taux pouvant atteindre 1 000 caractères par seconde tout en garantissant l'intégrité de votre travail. Cela signifie qu'une documentation dont la relecture prendrait des heures, voire des jours, peut être complétée en quelques minutes grâce à cette technologie ultrarapide.
Cohérence de la terminologie
L'uniformité de la terminologie est essentielle dans les affaires réglementaires. L'utilisation de termes ou d'expressions différents pour décrire le même concept peut entraîner de la confusion ou une mauvaise interprétation. Un logiciel de relecture automatique peut aider à maintenir la cohérence de la terminologie dans l'ensemble des documents, en garantissant la clarté et en évitant tout malentendu.
Mise en forme améliorée des documents
Les soumissions réglementaires sont souvent assorties d'exigences de mise en forme strictes. Il est essentiel de s'assurer que les documents respectent ces directives. Un logiciel de relecture automatique peut détecter les erreurs de mise en forme, telles que l'utilisation incorrecte des polices, un espacement irrégulier ou des marges inappropriées, garantissant ainsi que les documents répondent aux normes de mise en forme prescrites.
Évolutivité
Les professionnels des affaires réglementaires étant chargés de gérer un volume croissant de documentation, l'évolutivité est une préoccupation majeure. Les logiciels de relecture peuvent non seulement inspecter des documents et des pages individuels, mais également inspecter des documents volumineux de plusieurs pages ainsi que de gros volumes de contenu en un rien de temps. Attendez-vous à ce que le logiciel de relecture automatique s'adapte facilement à l'augmentation des charges de travail, ce qui en fait une solution idéale pour un domaine où les exigences en matière de précision et d'efficacité ne cessent de croître.
Contrôle de version des documents
Le suivi de plusieurs versions de documents constitue un défi courant dans le domaine des affaires réglementaires. Les outils de relecture automatisés peuvent aider à gérer le contrôle des versions des documents en mettant en évidence les modifications et les différences entre les versions, garantissant ainsi que les informations les plus récentes et les plus précises sont incluses dans les soumissions.
Gestion de documents multilingues
Dans le monde globalisé des affaires réglementaires, les documents sont souvent requis dans plusieurs langues. La traduction de contenus réglementaires complexes peut être difficile et sujette à des erreurs. Un logiciel de relecture automatique doté de fonctionnalités multilingues peut identifier les problèmes dans les documents traduits, garantissant ainsi l'exactitude et la conformité du contenu dans toutes les langues requises par votre organisation.
Langues étrangères et conformité des données
La gestion du contenu en langues étrangères constitue un défi spécifique pour les équipes réglementaires de l'industrie pharmaceutique. Au fur et à mesure que les produits médicaux entrent sur les marchés étrangers, tous les matériaux et contenus doivent être correctement traduits dans plusieurs langues, ce qui crée une marge d'erreur importante.
Avec des traductions étrangères précises, conformément à la conformité et intégrité des données, les directives sont essentielles dans l'industrie pharmaceutique. Le logiciel de relecture automatique utilise pistes d'audit et des fonctionnalités de reporting pour suivre toutes les activités, garantissant ainsi la conformité avec des organismes tels que les certifications ISO, le 21 CFR Part 11 et l'annexe 11.
Ces outils contribuent à protéger l'intégrité des données en fournissant une traçabilité complète sur les personnes qui ont effectué une inspection, les résultats de l'inspection et les modifications à apporter.
La solution ultime : la relecture automatique
La nature des normes réglementaires continue d'évoluer, tout comme la nécessité de mettre en œuvre efficacement des solutions technologiques telles que contrôle qualité automatisé. Ces solutions technologiques améliorent non seulement les processus entre les équipes, mais renforcent également la collaboration interfonctionnelle et fournissent aux sociétés pharmaceutiques les outils dont elles ont besoin pour opérer à l'échelle mondiale.
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