Bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften markiert eine Änderung der Produktion oder eine Anfrage der Gesundheitsbehörde den Beginn eines sorgfältigen Prozesses für Ihr Team.
Sie haben die Aufgabe, die Auswirkungen der Anfragen zu bewerten, Aktualisierungen einzureichen und sicherzustellen, dass alle betroffenen Regionen die neuen Compliance-Standards einhalten. Von der Planung und Ausführung bis hin zur Nachverfolgung jedes Produkts, das Sie verwalten, ist ein ausgeprägtes Gespür für viele Details und Nuancen erforderlich. Wenn Sie einen Aspekt übersehen, kann dies zu Verzögerungen oder rechtlichen Problemen führen, was die entscheidende Rolle der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstreicht.
Die Herausforderung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen, wird durch die Komplexität des Korrekturlesens und der Dokumentenkontrolle noch verstärkt. Wenn Sie diese Aktivitäten weltweit ausweiten und mit verschiedenen Aufsichtsbehörden und Gesundheitsbehörden zu tun haben, von denen jede ihre eigenen Richtlinien, Sprachen und Einreichungsanforderungen hat, entsteht die Notwendigkeit automatisiertes Korrekturlesen im Zusammenhang mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wird dies noch deutlicher.
Identifizierung von Möglichkeiten zur Optimierung des Korrekturlesens bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Beim Tracking Einhaltung gesetzlicher Vorschriften In Ihren Dokumenten tauchen bereits zu Beginn des Produktentwicklungsprozesses Möglichkeiten zur Optimierung des Korrekturlesens auf.
Sei es in den frühen Autorenphasen, in denen funktionsübergreifende Teams gemeinsam mehrere Überarbeitungen durcharbeiten, bis hin zu den gedruckten Kartons, Beschriftungen und Flugblätter, die nach dem Versand Ihrer direkten Kontrolle unterliegen und zu kritischen Risikopunkten für die Einhaltung der Vorschriften werden. Ganz zu schweigen von zusätzlichen Genehmigungen und MLR-Anfragen für verschiedene Nachrichten- und Werbeinhalte rund um Ihr Produkt.
Dieser umfangreiche Prozess, der verschiedene Vorschriften, Sprachen, Kanäle und Teams abdeckt, wirft eine wichtige Frage für jeden auf, der die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern möchte, indem automatisiertes Korrekturlesen: wo soll ich anfangen?
Beginnen Sie mit den einfachen Früchten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Wir gehen davon aus, dass jedes externe Dokument, jeder Text oder jede Datei ein potenzielles Risiko für Verstöße darstellt. Daher priorisieren wir die Teile des Dokumentenerstellungsprozesses, die das Problem darstellen höchstes Fehlerrisiko und Verzögerungen lassen sich am einfachsten beheben und können die Bemühungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erheblich beeinträchtigen.
Die Abbildung der häufigsten Auslöser und Maßnahmen Ihres regulatorischen Workflows bietet einen umfassenden Überblick, der unerlässlich ist, um festzustellen, wo automatisiertes Korrekturlesen kann die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften am effektivsten verbessern.
Nutzung automatisierter Korrekturlesetools zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Stellen Sie sich das Szenario einer produktbezogenen Änderung vor. Sobald die Auswirkungen bewertet und die relevanten Informationen gesammelt sind, wird die Phase vor der Veröffentlichung entscheidend. In dieser Phase sind strenges Korrekturlesen und Überarbeitskontrollen erforderlich, um Verzögerungen im Zusammenhang mit der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden.
Hier stellen wir eine vor automatisiertes Korrekturlesetool wie Verify kann sicherstellen, dass Dokumente vor der Freigabe sorgfältig geprüft werden, wodurch das Risiko von Verstößen erheblich reduziert wird.
Implementierung eines vollständig validierten und kompatiblen webbasierten Tools wie Verifizieren bedeutet, dass Sie innerhalb weniger Wochen einsatzbereit sind. So können Sie sicherstellen, dass alle Dokumente in dieser kritischen Phase vor der Veröffentlichung gründlich und effizient geprüft werden, bevor sie veröffentlicht werden.
Diese Art der Risikominderung bei einfacher Implementierung ist Ihr leichtes Ziel und Ihr erster Schritt zur Automatisierung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Definition von Automatisierung im Kontext der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Automatisierung existiert in einem Spektrum, in dem Sie an einem Ende (0% Automatisierung) einen sehr manuellen Prozess haben wie Korrekturlesen, angetrieben von Ihren individuellen Bemühungen als Benutzer; und am anderen Ende (100% Automatisierung) haben Sie ein vollständig abgeschlossenes Ergebnis, das Sie als Benutzer konsumieren.
Du gehst nicht einfach von manuell bis automatisiert In ein paar Schritten machen Sie sich auf den Weg, um kleine Teile Ihres Prozesses zu automatisieren, um die Leistungsfähigkeit der Automatisierung im Laufe der Zeit zu nutzen.
Um die Tabelle für unsere Bedürfnisse abzudecken, müssen wir also einige Grenzen ziehen, was die Definition von Automatisierung für den ganz speziellen Fall des Korrekturlesens angeht.
Gehen wir einen Schritt zurück. Beim Korrekturlesen tun Sie im Wesentlichen eine einfache Sache: Sie vergleichen das, was Sie gerade sehen, mit einer Quelle der Wahrheit.
Manchmal ist diese Quelle der Wahrheit explizit, wie ein QRD-, SPL-Dokument oder medizinisches Wörterbuch; und manchmal ist diese Quelle der Wahrheit Ihr eigenes Gehirn, sie ist implizit, wenn Sie das, was Sie sehen, mit Ihren eigenen Grammatikkenntnissen (im Fall der Rechtschreibprüfung) oder Ihrer Erfahrung im Umgang mit einer bestimmten Person im FDA, die ein bestimmtes Dokument benötigt, das auf eine bestimmte Weise formatiert ist.
In jedem Fall ist die Übung des Korrekturlesens hier dieselbe: Sie verweisen auf das, was vor Ihnen liegt, auf eine oder mehrere Wahrheitsquellen. Sie könnten mehrere Teammitglieder dazu bewegen, dies zu tun, indem Sie einen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess einrichten, der Zeit und Kosten erhöht.
Dies ist eine mühsame und zeitaufwändige Aufgabe, die ein wahres Ziel hat: Fehler zu finden. Fehler, die zu echten Verzögerungen und Kosten führen können die auf Nichteinhaltung der Vorschriften zurückzuführen sind.
Trotz aller Bemühungen Die FDA meldet in den letzten zehn Jahren 14.000 Rückrufe, was etwa 4 Rückrufen pro Tag entspricht, was bedeutet, dass wir in dieser Hinsicht noch einen weiten Weg vor uns haben. Gott sei Dank Weltweite Vision ist seit über 30 Jahren auf der Suche nach Fehlern tätig und hilft den weltweit größten Life-Science-Organisationen dabei, Risiken zu reduzieren, Prozesse zu automatisieren und das Korrekturlesen effizienter zu gestalten.
Wichtige Kennzahlen für die Effizienz des Korrekturlesens bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften weiter zu verbessern, sollten Sie die folgenden drei Kennzahlen berücksichtigen, wenn Sie diese Definition auf Ihren gesamten regulatorischen Workflow ausdehnen:
- Reduzierung von Revisionen: Geschwindigkeit der Dokumentenentwicklung
Der Autorenprozess unterscheidet sich je nachdem, an welcher Stelle im Produktlebenszyklus Sie sich befinden. Zu Beginn des Zyklus sorgen die Überarbeitung von Dokumenten und die Erstellung von Inhalten für viele Änderungen. Später im Zyklus kristallisiert sich das Dokument heraus und Änderungen sollten zur Überprüfung gemeldet werden. Das gilt für Ihre digitalen Dateien bis hin zum gedruckten Material. Wann diesen Prozess automatisieren, das Messen und Reduzieren Ihrer Gesamtzahl an Revisionen ist ein guter Indikator dafür, ob Sie auf dem richtigen Weg sind oder nicht.
- Schnelle Markteinführung: Reduzieren Sie die kognitive Belastung durch modulare Inhalte
Wenn Ihr Team zu viel zu betrachten hat und zu viel, um es auf einmal zu berücksichtigen, steigt die Fehlerwahrscheinlichkeit.
Wenn so viel Energie in die Erstellung genehmigter Unterlagen gesteckt wird, sei es für die Einreichung oder für Marketingzwecke, ist es sinnvoll, diese Inhalte in Ihrem gesamten Unternehmen zu recyceln und wiederzuverwenden. Ihr Dokumentenmanagementsystem sollte eingerichtet sein für modularer Inhalt. Auf diese Weise können Sie schneller auf den Markt kommen, indem Sie genehmigte Textbestände wie Urheberrechtserklärungen, genehmigte Definitionen und Ansprüche sowie genehmigte digitale Ressourcen wie Logos und Fotos wiederverwenden.
Durch die Verwendung modularer Inhalte geben Sie Ihrem Team mentale Bandbreite frei, damit es sich auf neuere Projekte und die Erstellung neuer Inhalte konzentrieren kann.
Globalvision arbeitet mit führenden DMS- und AMS-Unternehmen zusammen wie Veeva und Esko zur nahtlosen Integration in Ihren Arbeitsablauf, indem Sie die Vorteile modularer Inhalte mit automatisiertem Korrekturlesen kombinieren, um die Markteinführung zu beschleunigen.
- Erleichtern Sie die Entscheidungsfindung, indem Sie das Korrekturlesen konsolidieren
Die Tools, die Sie verwenden, müssen die Komplexität reduzieren, nicht erhöhen. Die Benutzeroberfläche und der Arbeitsablauf müssen klar und einfach sein, damit Ihr Team schnell entscheiden kann, ob eine Änderung genehmigt oder abgelehnt wird. Die Tool zum Korrekturlesen sollte genau hervorheben, was sich geändert hat, es Ihnen ermöglichen, darüber zu berichten, Ihre Dateien und Inspektionen an einem Ort zu speichern und überall und jederzeit zugänglich zu sein.
Ihre Korrekturlesetätigkeiten sollten an einer Stelle zusammengefasst werden, sodass Sie mehr als nur Text überprüfen können, sondern auch Ihre Grafiken, Barcodes und Braille-Elemente überprüfen können.
Messen Sie dies, indem Sie sich die Gesamtprüfzeit Ihrer Dokumente vor und nach Ihnen ansehen Implementieren Sie ein Korrekturlesetool. Wenn der Zeitaufwand für das Korrekturlesen reduziert wird, wissen Sie, dass Sie einen großen Schritt in Richtung Automatisierung getan haben.
Kontinuierliche Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Wir wissen, dass Korrekturlesen oft eine undankbare Aufgabe ist. Eine, die niemand bemerkt, wenn sie richtig gemacht wird, und wenn sie falsch gemacht wird, bemerkt Ihr Kunde.
Durch strategische Integration automatisierte Korrekturlesetools wie Verify und wenn Sie sich auf wichtige Leistungskennzahlen konzentrieren, können Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erheblich verbessern. Der Weg zur vollständigen Automatisierung erfordert eine kontinuierliche Bewertung und Anpassung. Wenn Sie jedoch mit gezielten Lösungen wie Verify beginnen, können sich unmittelbare Vorteile bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften herausstellen.
Machen Sie den nächsten Schritt und probiere es selbst aus! Vergleichen Sie Ihre ersten Dokumente in Verify und finden Sie heraus, welchen Nutzen sie für Ihr Team für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben können.
