Was ist Compliance-Management?
Verwaltung der Einhaltung von Vorschriften bezieht sich darauf, wie Unternehmen sicherstellen, dass sie alle relevanten Gesetze, Vorschriften, Standards und internen Richtlinien einhalten, die für ihren Geschäftsbetrieb gelten.
Dies kann eine Reihe von Aktivitäten, Compliance-Systemen und Prozessen beinhalten, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Verstößen identifiziert und gemindert werden sollen. Durch die Implementierung letzterer können Unternehmen rechtliche Sanktionen, finanzielle Verluste und Reputationsschäden vermeiden.
Compliance-Management in regulierten Branchen
Während das Compliance-Management oder die Compliance-Kontrolle in vielen Branchen unverzichtbar ist, ist es besonders wichtig für regulierte Branchen, in denen die Einhaltung strenger Vorschriften von entscheidender Bedeutung ist.
Regulierte Branchen wie Pharmazeutika und Konsumgüter unterliegen strengen Gesetzen und Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Sicherheit, Gesundheit und Umwelt.
Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben. Ein effektives Compliance-Management schützt Unternehmen und hilft ihnen, diese Risiken zu vermeiden, indem sichergestellt wird, dass sie die regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen.
Zur Veranschaulichung durchschnittliche Kosten für die Einhaltung der Vorschriften kam rein bei 5,47 Millionen $, während die durchschnittlichen Kosten der Nichteinhaltung der Vorschriften 14,82 Millionen $ betrugen.
Das Compliance-Management schafft auch Vertrauen bei Kunden, Aufsichtsbehörden und Interessengruppen und stellt sicher, dass das Unternehmen ethisch und verantwortungsbewusst arbeitet. Dies ist besonders wichtig in Branchen, in denen Sicherheit und Zuverlässigkeit für den Verbraucherschutz von größter Bedeutung sind.
Bekämpfung der globalen Gesundheitsvorschriften
Multinationale Unternehmen sind dafür verantwortlich, die Vorschriften einzuhalten, die von Gesundheitsbehörden wie der FDA (U.S. Food and Drug Administration), Health Canada und der Europäischen Kommission festgelegt wurden.
Die Einhaltung dieser Vorschriften ist unerlässlich, um Qualitätsprodukte schnell auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Im Folgenden finden Sie einige Möglichkeiten, wie multinationale Unternehmen sich in der regulatorischen Landschaft zurechtfinden und die globalen Gesundheitsvorschriften leichter bewältigen können:
1. Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten
Multinationale Unternehmen unterhalten große Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten, die sich auf die Bewältigung der komplexen Vorschriften verschiedener Länder spezialisiert haben.
Diese Teams sind dafür verantwortlich, dass Produkte die Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
Zu diesen Abteilungen gehören häufig sowohl globale Regulierungsstrategen als auch lokale Experten, die die spezifischen regionalen Anforderungen verstehen. Dieser duale Ansatz ermöglicht es Unternehmen, ihre Strategien an unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen anzupassen.
2. Produktentwicklung und Konformitätskontrolle
Während der Produktentwicklungsphase arbeiten multinationale Unternehmen früh und häufig mit den Gesundheitsbehörden zusammen. Dies kann die Einreichung präklinischer Daten, klinischer Studiendesigns und anderer relevanter Informationen an die Aufsichtsbehörden beinhalten, um sicherzustellen, dass die Produktentwicklung den regulatorischen Erwartungen entspricht.
Für pharmazeutische Produkte Insbesondere müssen Unternehmen strenge klinische Studien durchführen, die den von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards entsprechen. Die Ergebnisse dieser Studien müssen die Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen, bevor ein Produkt zugelassen werden kann.
Für lebensmittelproduktemüssen Unternehmen sicherstellen, dass der Nährwert, die gesundheitsbezogenen Angaben, Allergene und die Kennzeichnung den Vorschriften entsprechen. Zum Beispiel hat die Europäische Kommission strenge Regeln für gesundheitsbezogene Angaben, die auf Lebensmitteln gemacht werden dürfen. Dazu gehört, dass gesundheitsbezogene Angaben auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen müssen, dass es sich ausschließlich um zugelassene gesundheitsbezogene Angaben handeln darf und dass keine Angaben zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten zulässig sind.
3. Einreichung und Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden
Unternehmen erstellen umfassende Dossiers, die alle erforderlichen wissenschaftlichen Daten, Herstellungsinformationen und Kennzeichnungsdetails enthalten. Diese Dossiers werden Aufsichtsbehörden wie der FDA, Health Canada und der Europäische Kommission zur Überprüfung.
Oft gibt es eine Phase der Interaktion mit den Aufsichtsbehörden, in der Fragen beantwortet, zusätzliche Daten bereitgestellt und potenzielle Probleme gelöst werden. Unternehmen können an formellen Treffen teilnehmen oder zusätzliche Unterlagen einreichen, wenn dies von den Aufsichtsbehörden verlangt wird.
Sobald das Dossier geprüft ist, erteilen die Aufsichtsbehörden die Genehmigung, fordern weitere Informationen an oder lehnen den Antrag ab. Dieser Prozess kann je nach Komplexität des Produkts und dem regulatorischen Umfeld unterschiedlich lang sein.
4. Überwachung und Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
Nachdem ein Produkt zugelassen und auf den Markt gebracht wurde, müssen multinationale Unternehmen seine Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin überwachen. Dazu gehören die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Durchführung von Studien nach der Markteinführung und die Sicherstellung der kontinuierlichen Kontrolle der Einhaltung behördlicher Standards.
Aufsichtsbehörden können Audits und Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte ihren Vorschriften entsprechen. In diesen Fällen müssen Unternehmen bereit sein, die kontinuierliche Einhaltung aller geltenden Vorschriften nachzuweisen.
Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt nach seiner Vermarktung nicht den Vorschriften entspricht oder ein Sicherheitsrisiko darstellt, muss das Unternehmen mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um das Produkt zurückzurufen oder zu korrigieren. Dies kann die Herausgabe öffentlicher Warnungen, die Rücknahme von Produkten vom Markt oder die Neuformulierung des Produkts beinhalten.
5. Anpassung an regulatorische Änderungen
Das regulatorische Umfeld entwickelt sich ständig weiter, und multinationale Unternehmen müssen sich an Änderungen der Vorschriften anpassen. Dies könnte eine Neuformulierung von Produkten beinhalten, Aktualisierung der Kennzeichnungoder die Modifizierung von Produktionsprozessen, um neuen Standards zu entsprechen.
Unternehmen arbeiten häufig proaktiv mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um die Entwicklung neuer Vorschriften zu beeinflussen. Dies kann die Teilnahme an Branchengruppen, die Einreichung von Stellungnahmen zu Verordnungsvorschlägen oder die direkte Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden beinhalten, um sicherzustellen, dass neue Regeln für die Branche durchführbar sind.
Fallstudie: Einsatz von Compliance-Management-Systemen in der Pharmaindustrie
Ende 2017 Die Qualitätsteams von iNova Pharmaceuticals unterzog sich organisatorischen Veränderungen und erlangte eine bessere Kontrolle über ihre Qualitätssicherung. Entdecken GlobalVisions Die Korrekturlesesoftware wurde Anfang 2018 implementiert und erlangte so die interne Verantwortung und die vollständige Kontrolle über ihre Kunstüberarbeitungen zurück.
Diese Implementierung ermöglichte es ihnen, die Richtigkeit ihrer Dateien aus erster Hand sicherzustellen, was letztendlich zu schnelleren und qualitativ hochwertigeren Überarbeitungen und Kontrollen führte und die Markteinführung neuer Produkte insgesamt beschleunigte.
Die Software wird täglich verwendet, um die Genehmigungen von Grafiken in der Phase der endgültigen Druckreife durchzuführen. Außerdem wird eine Überprüfung der Herstellerdatei durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie in Produktion gehen können, was letztendlich eine schnelle Markteinführung der Produkte gewährleistet.
Es wird auch verwendet Barcodes verifizieren und stellen Sie sicher, dass sie korrekt und konform sind. Dies ist ein entscheidendes Merkmal für das Qualitätsteam von iNova, da Produkte nicht akzeptiert werden, wenn die Barcodes nicht den Compliance-Vorschriften der Gesundheitsbehörden entsprechen.
Eine weitere wichtige Funktion für iNova Pharmaceuticals ist die Fähigkeit der Software, bestimmte Bereiche einer Datei auszuwählen, die überprüft werden müssen. GlobalVision ermöglicht es Benutzern, genaue Bereiche einer Datei zu lokalisieren, egal ob Text oder Grafik, was detailliertere und genauere Inspektionen ermöglicht.
Diese Funktion hat sich besonders bei der Arbeit mit Dateien in Fremdsprachen als nützlich erwiesen. Da iNova Produkte auf Märkten auf der ganzen Welt vertreibt, müssen Qualitätsteams an Dateien in Sprachen und Alphabeten arbeiten, die in ihnen nicht heimisch sind. Diese Funktion ermöglicht innerhalb von Sekunden detaillierte Inspektionen fremder Inhalte und genauere visuelle Inspektionen grafischer Komponenten.
Während sie ihre Prozesse ständig überprüfen und verbessern, ist iNova Pharmaceuticals dabei, die neueste Innovation von GlobalVision im Bereich der Cloud-basierten Korrekturlesesoftware zu implementieren. Verifizieren, um die Geschwindigkeit und Genauigkeit ihrer Korrekturleseprozesse weiter zu steigern.
Häufig gestellte Fragen
Was sind die wichtigsten globalen Gesundheitsvorschriften, die multinationale Unternehmen 2024 einhalten müssen?
2024 müssen sich multinationale Unternehmen in einem komplexen Netz von Gesundheitsvorschriften zurechtfinden, die je nach Land und Region unterschiedlich sind. Dazu gehören strenge Richtlinien zum Datenschutz in Patientenakten, Protokolle zur Bekämpfung von Pandemien und die Integration von KI in Gesundheitsdienstleistungen.
Wie nutzen multinationale Unternehmen Technologie, um die Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Regionen zu verwalten?
Multinationale Unternehmen setzen zunehmend fortschrittliche Compliance-Management-Systeme, Software und KI-gestützte Analysen ein, um die Verfolgung und Einhaltung der globalen Gesundheitsvorschriften in Echtzeit sicherzustellen. Diese Technologien helfen bei der Automatisierung von Compliance-Prozessen, reduzieren menschliche Fehler und sorgen für Transparenz in allen Betriebsregionen.
Vor welchen Herausforderungen stehen multinationale Unternehmen bei der Einhaltung der globalen Gesundheitsvorschriften?
Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören die Bewältigung der unterschiedlichen regulatorischen Standards in den einzelnen Ländern, die Aktualisierung der sich häufig ändernden Gesetze, die konforme Verwaltung grenzüberschreitender Datenübertragungen und die Bewältigung der logistischen Komplexität, die mit der Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften in mehreren Ländern einhergeht.
Welche Rolle spielt die Unternehmensführung bei der Sicherstellung der Einhaltung der globalen Gesundheitsvorschriften?
Die Unternehmensführung spielt eine entscheidende Rolle bei der Etablierung einer Compliance-Kultur in multinationalen Organisationen. Dazu gehören die Einrichtung engagierter Compliance-Teams, die Sicherstellung der Aufsicht auf höchster Ebene, die Durchführung solider interner Audits und die Förderung der Kommunikation zwischen den Niederlassungen auf der ganzen Welt, um die konsistente Einhaltung der Gesundheitsvorschriften sicherzustellen.
Wie bereiten sich multinationale Unternehmen auf zukünftige Änderungen der globalen Gesundheitsvorschriften vor?
Um sich auf zukünftige Veränderungen vorzubereiten, verfolgen multinationale Unternehmen proaktiv regulatorische Trends, investieren in kontinuierliche Schulungen für Compliance-Teams und pflegen enge Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden. Szenarioplanung und regelmäßige Compliance-Audits sind ebenfalls wichtige Strategien, um regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein.
