Bemerkenswert ist, dass die Food and Drug Administration (FDA) offizielle Richtlinien zur Datenintegrität, während wir hier sprechen, in voller Wucht. Unternehmen, die bereits die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) befolgen, müssen sich jedoch keine Sorgen machen.
Natürlich der Titel des fraglichen Dokuments,“Datenintegrität und Einhaltung von Arzneimittel-CGMP„, dient als klare Bestätigung in diesem Sinne. Es formalisiert cGMP auch in gewisser Weise als eigene Richtlinien, aber es ist am besten, sich zu überlegen, wofür dieses Akronym steht, bevor man überreagiert und feststellt, dass gute Herstellungspraktiken als Konzept einfach Sinn machen.
In der Zwischenzeit Datenintegrität in diesem Fall ist es einfach ein Nebenprodukt von cGMP, aber es zu erreichen, ist heutzutage genauso wichtig, wenn nicht sogar noch wichtiger.
Datenintegrität und Sicherheit
Nehmen wir zum Beispiel, wie Einhaltung der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO), ist heutzutage ein allgegenwärtiger Punkt auf den Aufgabenlisten der Unternehmen in der Europäischen Union. Die Sicherheit von Kundendaten ist im Internetzeitalter immer wichtiger geworden, und Datensicherheit und Integrität gehen einfach Hand in Hand.
Für die Uneingeweihten Datenintegrität, wie sie im FDA-Dokument definiert ist, ist „die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten“. Um die Integrität zu gewährleisten, sollten die Daten dem ALCOA-Gedächtnisgerät folgen, indem sie zuordenbar, lesbar, gleichzeitig aufgezeichnet, originell und genau sein müssen. Basierend auf den offiziellen Richtlinien sollte es geradezu logisch sein, viele, wenn nicht alle dieser Richtlinien einzuhalten.
Zum Beispiel:
- Das Personal sollte geschult werden, um Probleme mit der Datenintegrität zu verhindern und zu erkennen.
- Jedes festgestellte Qualitätsproblem muss formell behandelt werden.
- Nur autorisiertes Personal muss den erforderlichen Zugriff haben, um Aufzeichnungen zu ändern.
- Jeder Benutzer sollte seine eigenen, im Gegensatz zu geteilten, Anmeldeinformationen haben.
- Elektronische Signaturen statt handschriftlich solche sind erlaubt.
Die Vorteile guter Herstellungspraktiken
Wenn also diese Richtlinien in Verbindung mit den ordnungsgemäßen Betriebsabläufen eines Unternehmens, das sich selbst respektiert, bereits in Kraft sein sollten, warum gibt es sie dann überhaupt?
Nun, es ist immer besser, Normen und Vorschriften offiziell zu machen. In einer Branche wie der Pharmaindustrie wo die Umgehung von Vorschriften schwerwiegende Folgen für Verbraucher haben kann, der Bedarf ist noch größer.
Tatsächlich entstand das gesamte cGMP-Konzept aus der Unfähigkeit, tödliche, kontaminierte Tabletten rechtzeitig vom Markt zu nehmen, bevor sie die Ursache hatten. Hunderte von Verletzungen/ Todesfällen im Jahr 1940. Die FDA verfügt heutzutage über mehrere Instrumente, um zu verhindern, dass sich eine solche Katastrophe wiederholt: Stichprobeninspektionen, offizielle Warnungen und Drogenbeschlagnahmungen. Wohl Das effektivste Tool überhaupt ist jedoch, zunächst die Richtlinien zur Datenintegrität festzulegen, da sie präventiv statt reaktiv sind.
Mit den FDA-Vorschriften Schritt halten
Die Einhaltung von cGMP bedeutet zugegebenermaßen, viele Ressourcen für den eigenen Betrieb aufzuwenden. So müssen beispielsweise angemessene Qualitätsmanagementsysteme und -verfahren aufrechterhalten werden, es dürfen nur qualifizierte und umfassend geschulte Mitarbeiter an Bord sein und zuverlässige Testeinrichtungen und kalibrierte Geräte müssen verwendet werden. All diesen Voraussetzungen ist gemeinsam, dass sie inzwischen Unternehmen auszeichnen, die ernsthaft daran interessiert sind, den Anschein eines langfristigen Erfolgs aufrechtzuerhalten.
Das abstrakte Konzept der Datenintegrität ist zwar weit von den Medikamenten selbst entfernt, es besteht jedoch ein direkter Zusammenhang zwischen ihm und der Produktqualität. Inzwischen besteht nicht nur ein indirekter Zusammenhang zwischen Datenintegrität und Produktfehlern, sondern Datenintegrität und Produktkosten auch.
Am Ende fordert die FDA die Unternehmen also nicht auf, etwas anderes zu tun, als sich das Leben zu erleichtern. Schließlich ist der „aktuell“ in cGMP möchte Unternehmen lediglich daran erinnern, dass ihre Systeme mit den neuesten Technologien von heute auf dem neuesten Stand sein müssen. Jedes Unternehmen, das in der Vergangenheit feststeckt, wird im Allgemeinen und zu Recht sowieso übergangen. Das übergeordnete Ziel mag darin bestehen, sicherzustellen, dass Kunden nicht verletzt werden, aber wenn Unternehmen die Richtlinien einhalten, werden sie es auch nicht tun.
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