Das Verständnis der komplexen regulatorischen Compliance-Landschaft der Pharmaindustrie der Europäischen Union (EU) stellt Unternehmen vor eine große Herausforderung, die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig die höchsten Standards in Bezug auf Produktqualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Der strenge regulatorische Rahmen für Pharmazeutika in der EU, der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit konzipiert wurde, schreibt die Einhaltung der strengen behördlichen Vorschriften vor Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Leiter der Arzneimittelbehörden (HMAs), das Europäische Kommission, und Richtlinien wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), und die Gute klinische Praxis (GCP), unter anderem Anforderungen.
Dieser Leitfaden untersucht die zentrale Rolle der Technologie bei der Verbesserung der Einhaltung von Vorschriften und hebt die Bedeutung von Qualitätskontrollsystemen wie automatisierter Korrekturlesetechnik hervor. Er dient Pharmaunternehmen als Leitfaden für Pharmaunternehmen, die sich im anspruchsvollen regulatorischen Umfeld der EU zurechtfinden wollen.
Grundlegendes zur Einhaltung der EU-Arzneimittelvorschriften
Die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften beginnt mit einem gründlichen Verständnis der relevanten Vorschriften in der Europäischen Union.
Die EU hat einen umfassenden Rahmen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eingeführt, der Richtlinien und Vorschriften der oben genannten Gesundheitsbehörden sowie spezifische nationale Vorschriften der Mitgliedstaaten umfasst. All diese Richtlinien dienen dazu, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten und anschließend deren ordnungsgemäße Anwendung und das Wohlbefinden der Verbraucher und Patienten sicherzustellen.
Diese Leitlinien decken ein breites Spektrum ab, von klinischen Studien bis hin zu Marktzulassungen, Pharmakovigilanz und Herstellungspraktiken.
Wichtige pharmazeutische Richtlinien der EU
Die wichtigsten pharmazeutischen Richtlinien der EU werden von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und den nationalen Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten durchgesetzt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der gesamten EU zu harmonisieren und ein Höchstmaß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Richtlinien gehören:
- Gute Herstellungspraxis (GMP): Jeder Hersteller von Arzneimitteln, die für den EU-Markt bestimmt sind, muss unabhängig von seinem weltweiten Standort die GMP-Standards einhalten und sicherstellen, dass die Arzneimittel von gleichbleibend hoher Qualität sind, für ihren Verwendungszweck geeignet sind und die Anforderungen der Marktzulassung oder der Genehmigung klinischer Studien erfüllen.
- Gute klinische Praxis (GCP): Stellt einen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsmaßstab für die Planung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien mit menschlichen Probanden dar, der das Vertrauen der Öffentlichkeit gewährleistet, indem die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt und die Glaubwürdigkeit klinischer Studiendaten gewährleistet werden.
- Gute Laborpraxis (GLP): Definiert eine Reihe von Regeln und Kriterien für ein Qualitätssystem, das sich auf den organisatorischen Prozess und die Bedingungen konzentriert, unter denen nichtklinische Gesundheits- und Umweltschutzstudien systematisch geplant, durchgeführt, überwacht, dokumentiert, gemeldet und archiviert werden.
- Gute Vertriebspraxis (GDP): Stellt sicher, dass Medikamente gesetzlich zugelassen, korrekt gelagert und transportiert, frei von Verunreinigungen, ordnungsgemäß gelagert und pünktlich an den richtigen Empfänger geliefert werden. Es schreibt auch ein Rückverfolgungssystem zur Identifizierung und zum Rückruf fehlerhafter Produkte vor. Darüber hinaus deckt das GDP den ordnungsgemäßen Umgang mit Wirkstoffen und anderen Materialien ab, die bei der Herstellung von Medikamenten verwendet werden.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Studien: Ziel ist es, die Regeln für klinische Studien in der gesamten EU zu vereinheitlichen, indem ein einheitliches Einreichungs- und Genehmigungsverfahren über ein EU-Portal, eine einheitliche Bewertung, die zu einer Entscheidung führt, und klare Regeln für den Schutz der Teilnehmer, die Einwilligung nach Aufklärung und Transparenz eingeführt werden.
- Pharmakovigilanz-Gesetzgebung: Diese im Juli 2012 verabschiedete Gesetzgebung schreibt die Meldung und Überwachung von Nebenwirkungen von Medizinprodukten vor, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Es legt auch regulatorische Rahmenbedingungen für die Bewertung von Risiken, die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und deren Weitergabe an medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit fest.
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs): ATMPs sind in drei Hauptkategorien unterteilt:
- Gentherapie-Medikamente: umfasst Gene, die therapeutische, präventive oder diagnostische Wirkungen haben, indem sie im Labor hergestellte DNA in den Körper einbringen, um Krankheiten wie genetische Störungen, Krebs oder chronische Krankheiten zu behandeln.
- Arzneimittel zur somatischen Zelltherapie: bestehen aus Zellen oder Geweben, die in ihren biologischen Eigenschaften verändert wurden oder die auf andere Weise als ihre ursprünglichen Funktionen im Körper genutzt werden, um Krankheiten zu behandeln, zu diagnostizieren oder zu verhindern.
- Gewebeentechnisch hergestellte Arzneimittel: umfassen Zellen oder Gewebe, die verändert wurden, um menschliches Gewebe zu reparieren, zu regenerieren oder zu ersetzen.
Nutzung von Technologie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Nachdem wir uns mit den wichtigsten Arzneimittelvorschriften in der Europäischen Union befasst haben, wollen wir untersuchen, wie Technologie Unternehmen dabei unterstützt, diese einzuhalten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für ihre Produkte sicherzustellen. Um dies zu erreichen, spielt Technologie eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung und Aufrechterhaltung der Vorschriften, insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie.
Automatisierte Systeme und fortschrittliche Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) werden genutzt, um die Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der Pharma- und Arzneimittelentwicklung zu rationalisieren. Diese Algorithmen analysieren riesige Datenmengen, um Muster, Abweichungen und potenzielle Risiken in Herstellungsprozessen zu identifizieren. So können proaktive Maßnahmen ergriffen werden, um Verstöße gegen die Vorschriften zu verhindern.
Zur Veranschaulichung Die unabhängige Marktforschung von GlobalVision hat kürzlich gezeigt, dass KI-gestützte Technologien Pharmaunternehmen dabei helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Unsere Umfrageergebnisse haben ergeben, dass 89 Prozent der Befragten aus behördlichen Umfragen gaben an, dass der Einsatz von KI-gestützten Lösungen ihren Compliance-Überprüfungsprozess erheblich verkürzte und es ihnen ermöglichte, Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Dies geht Hand in Hand mit den jüngsten Plänen für den Einsatz von KI in der Pharmaindustrie in der EU. Da Prognosen zufolge in naher Zukunft so umfangreich sein werden, haben die EMA und die HMA veröffentlichte einen Arbeitsplan für künstliche Intelligenz bis 2028, in dem eine kollaborative und koordinierte Strategie dargelegt wurde, um die Vorteile der KI für die Interessengruppen zu maximieren und gleichzeitig die Risiken zu bewältigen.
Neben KI-Technologien sollten auch Qualitätskontrollsysteme in Betracht gezogen werden, die Unternehmen dabei unterstützen, die Vorschriften einzuhalten, indem sie den Prozess der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vereinfachen und Prozesse verbessern sowie Cloud-basierte Lösungen die den Datenaustausch zwischen Interessengruppen ermöglichen, um die Datenintegrität und Vertraulichkeit zu wahren.
Es ist auch wichtig, Lösungen zu berücksichtigen, die einen Validierungsprozess durchlaufen haben. Die Validierung umfasst eine Reihe von Aktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts und Prozesses stattfinden, um sicherzustellen, dass das Produkt die erforderliche Qualität aufweist und alle Anforderungen erfüllt, bevor es verwendet wird.
Durch die Integration dieser Technologien in die Rahmenbedingungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Berücksichtigung bestimmter Merkmale können Pharmaunternehmen in der EU die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern, Risiken minimieren und letztlich die Qualität ihrer Produkte verbessern.
Die richtige Lösung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften — Software für automatisiertes Korrekturlesen
Die Wahl der richtigen technologischen Lösung ist unerlässlich, um die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen. Aber eine, die viele Lösungen beinhaltet und viele Technologien nutzt, ist möglicherweise der beste Weg. Das ist wo Software für automatisiertes Korrekturlesen kommt ins Spiel.
Automatisiertes Korrekturlesen ist eine innovative Lösung für die Qualitätskontrolle von Pharmazeutika, die dazu beiträgt, die Genauigkeit und Qualität von Dokumenten und Folgeprodukten aufrechtzuerhalten, indem alle Arten von regulatorischen Inhalten überprüft werden, die in Arzneimitteln enthalten sind.
Zu diesen Dokumenten gehören Packungsbeilagen und Packungsbeilagen, Produktetiketten und Verpackungen, behördliche Unterlagen, klinische Studienprotokolle und -berichte, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Marketingmaterial wie Broschüren, Websites und Werbevideos.
Unabhängig von der Art der Datei oder des Dokuments hilft das fortschrittliche System Pharmaunternehmen in der EU dabei, Qualitätsstandards einfacher und effizienter einzuhalten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften innerhalb der EU sicherzustellen.
Diese technologische Innovation sorgt für bessere Ergebnisse beim Korrekturlesen und ermöglicht es Teams, konforme und fehlerfreie Dokumente zu erstellen, da dies als zusätzliche Sicherheitsebene in Qualitätskontrollprozessen dient. Zu den Vorteilen des automatisierten Korrekturlesens gehören:
- Korrekturlesen kritischer Inhalte in großem Umfang: Automatisiert das blitzschnelle Korrekturlesen großer Dokumentenmengen, spart wertvolle Zeit und Ressourcen und beschleunigt das Unternehmenswachstum bei gleichbleibender Qualitätssicherung.
- Mindert das Risiko finanzieller Verluste: Identifiziert automatisch kritische Fehler wie falsche Arzneimittelnamen, Dosierungen und Sicherheitswarnungen und minimiert das Risiko kostspieliger Fehler wie Produktrückrufe, Rechtsstreitigkeiten, behördliche Bußgelder und Rufschädigung.
- Verkürzen Sie die Markteinführungszeit: Beschleunigt die Überprüfungs- und Genehmigungszyklen für behördliche Anträge, Kennzeichnungen, Verpackungen, Marketingmaterialien und mehr und ermöglicht es Unternehmen, sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.
Im Wesentlichen funktioniert das automatische Korrekturlesen, indem Dokumente umfassend überprüft werden, um Unstimmigkeiten in der Datei zu finden. Die innovative Software führt detaillierte Inspektionen durch und überprüft alle Verpackungsressourcen von Text, Farbe, Darstellung, Barcodes, Blindenschrift, und mehr.
Durch automatisiertes Korrekturlesen werden Inspektionen von Verpackungskomponenten exponentiell schneller abgeschlossen als beim herkömmlichen Korrekturlesen, und eine Aufgabe, die früher Stunden oder Tage dauerte, ist jetzt auf nur wenige Minuten reduziert.„Der größte Vorteil [von GlobalVision] für unsere Einrichtung ist die Reduzierung der Bearbeitungs- und Testzeit (um mindestens den Faktor 3) und die Möglichkeit, bei Bedarf kompetente und zeitnahe Unterstützung zu erhalten... Insgesamt besteht der größte Vorteil darin, dass wir uns auf ein qualitativ hochwertiges Produkt verlassen können, das es uns ermöglicht, effizienter zu arbeiten.“
- Veronica Guilliams, Senior Manager - Visuelle Inspektion, Pfizer
Warum automatisiertes Korrekturlesen für die Einhaltung der EU-Vorschriften unerlässlich ist
Automatisierte Korrekturlesesoftware spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Qualität und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der EU. Automatisiertes Korrekturlesen ist aus folgenden Gründen ein unverzichtbares Instrument und eine Software, die es zu nutzen gilt:
- Fehlererkennung: Identifizieren Sie schnell potenzielle Fehler in pharmazeutischen Unterlagen und garantieren Sie so sowohl Genauigkeit als auch Qualität. Dies ist nicht nur für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch für die Gewährleistung der Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Präzise Inhalte stellen sicher, dass wichtige Produktinformationen wie Inhaltsstoffe, Dosierungen und Verfallsdaten korrekt dargestellt werden, wodurch potenzielle Risiken gemindert und das Wohlbefinden der Anwender gewährleistet wird.
- Kohärenz: Stellen Sie sicher, dass Terminologie, Dosierungsinformationen und Anweisungen in der gesamten pharmazeutischen Dokumentation einheitlich sind. Konsistente Informationen reduzieren die Verwirrung zwischen medizinischem Fachpersonal und Anwendern und verbessern die Übersichtlichkeit und Benutzerfreundlichkeit.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen ist in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung. Automatisiertes Korrekturlesen stellt sicher, dass alle Inhalte den behördlichen Standards entsprechen, wodurch das Risiko von Verstößen wie Bußgeldern, Rückrufen oder rechtlichen Konsequenzen minimiert wird.
- Effizienz und Geschwindigkeit: Rationalisiert den Korrekturlesevorgang im Vergleich zu manuellen Überprüfungen und Methoden und bietet so erhebliche Effizienzsteigerungen. Diese Geschwindigkeit bietet einen besonderen Vorteil in der dynamischen und schnelllebigen Pharmaindustrie, in der rechtzeitige und genaue Produktveröffentlichungen entscheidend sind, um häufig lebensrettende Arzneimittel auf den Markt zu bringen und bedeutende Marktanteile zu gewinnen.
- Versionskontrolle: Ermöglichen Sie eine effektive Versionskontrolle und stellen Sie sicher, dass alle Dokumente die aktuellsten und genauesten Informationen enthalten. Dadurch werden Risiken im Zusammenhang mit veralteten Inhalten minimiert und Präzision und Relevanz gewahrt.
- Konsistentes Branding: Für Pharmaunternehmen mit unterschiedlichen Produktportfolios ist die Aufrechterhaltung eines konsistenten Brandings für alle Produkte und Inhalte von entscheidender Bedeutung für Markenbekanntheit und Vertrauen. Automatisiertes Korrekturlesen hilft dabei, diese Konsistenz aufrechtzuerhalten und die Markenintegrität zu stärken.
Durch automatisiertes Korrekturlesen können Pharmaunternehmen in der EU die Genauigkeit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ihrer Produkte verbessern. Dadurch wird letztlich nicht nur die Patientensicherheit verbessert, sondern auch die Integrität der Medizinprodukte gewahrt, was dem Engagement der Unternehmen für Exzellenz und Sicherheit im Gesundheitswesen entspricht.
GlobalVision verifiziert die vollständige Einhaltung der EU-Vorschriften
Verifizieren, ist die cloudbasierte Korrekturleseplattform von GlobalVision, die speziell auf die Bedürfnisse regulierter Branchen in der Europäischen Union wie der Pharmaindustrie zugeschnitten ist.
Die Software wurde sorgfältig evaluiert und ihre Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Einhaltung der relevanten Normen und Vorschriften in der EU sind garantiert, da die Software den Bedürfnissen der Endbenutzer entspricht und zur Einhaltung branchenspezifischer behördlicher Compliance-Anforderungen beiträgt.
Verify ist eine Lösung, die für Fachleute, Teams und Unternehmen mit Aufsichtsbehörden entwickelt wurde. Sie lässt sich nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe integrieren und dient als zusätzliche Versicherungsebene, die das Risiko mindert, dass sich Fehler in stark regulierten Dokumentationen wiederholen.
Die Software ermöglicht umfassende Inspektionen mit robusten Funktionen, darunter Text- und Grafikvergleiche, Rechtschreibprüfung, Braille- und Barcodeinspektionen — alles wichtige Bestandteile der pharmazeutischen Dokumentation der EU. Darüber hinaus werden diese umfassenden Inspektionen in Rekordzeit durchgeführt und machen langwierige Inspektionen überflüssig manuelle Überprüfungen.
Diese Geschwindigkeit und Präzision der Dokumenteninspektionen ermöglichen schnellere Überprüfungs- und Genehmigungszyklen, sodass EU-konforme Produkte schnell auf den Markt kommen und anschließend aufgrund ihrer beschleunigten Arbeitsabläufe Marktanteile von Wettbewerbern gewinnen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.
Fazit
Für die Pharmaindustrie ist es keine leichte Aufgabe, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft der Europäischen Union zurechtzufinden und erfordert die Verpflichtung zur Einhaltung der Vorschriften.
Die strengen Vorschriften der zuständigen Gesundheitsbehörden in der EU sollen dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten.
Einst eine mühsame und zeitaufwändige Aufgabe, wird die Einhaltung von Vorschriften einfacher, wenn Unternehmen auf Technologie zurückgreifen, um sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen
Der Einsatz von Technologie erhöht nicht nur die Geschwindigkeit, mit der Qualitätskontrollprozesse durchgeführt werden können, sondern erhöht auch die Genauigkeit und Effizienz. Insbesondere automatisiertes Korrekturlesen ist eine ideale technologische Lösung für Pharmaunternehmen in der EU. Es bietet Vorteile bei der Überprüfung von Dokumenten wie Fehlererkennung, Geschwindigkeit, Konsistenz und Versionskontrolle, um nur einige zu nennen.
Durch die Integration dieser Technologie können Unternehmen nicht nur die gesetzlichen Anforderungen der EU erfüllen, sondern auch die höchsten Standards in Bezug auf Produktqualität und Sicherheit einhalten und so ihr Engagement für herausragende Leistungen im Gesundheitswesen verstärken und das Wohlbefinden von Verbrauchern und Patienten gleichermaßen gewährleisten.
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