Ein medizinisches Gerät kann vom einfachsten Haushaltsgegenstand, der in jeder Speisekammer zu finden ist, wie einem Pflaster, bis hin zu komplexeren Technologien wie einem Röntgengerät reichen. Unabhängig von ihrer Komplexität gibt es eine Konstante zwischen ihnen allen. Sie alle müssen getestet und zugelassen werden, um die FDA-Anforderungen und die Einhaltung der Vorschriften zu erfüllen.
Es gibt zwar eine lange Liste von Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um von der FDA überhaupt als Medizinprodukt eingestuft zu werden, aber sobald es gekennzeichnet ist, gibt es strenge Regeln und Vorschriften, um den ordnungsgemäßen Gebrauch sicherzustellen zusammen mit Patienten- und Verbrauchersicherheit. Diese Regeln gelten für die gesamte Dokumentation zum Gerät, einschließlich Etiketten, Verpackungen und technischer Dokumentation.
Ein langer und langwieriger Prozess, Die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte sind aus gutem Grund streng. Die schädlichen Folgen, die sich aus der unsachgemäßen Verwendung von Geräten ergeben können, sind äußerst riskant, und Unternehmen stellen sicher, dass sie alle möglichen Vorkehrungen treffen, um irreversible und möglicherweise dauerhafte Probleme zu vermeiden.
Eine Möglichkeit, wie medizinische Unternehmen die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte gewährleisten, sind präzise Kontrollen, Überprüfungen und gründliches Korrekturlesen. Jeder Aspekt des Geräts wird geprüft und überprüft, um sicherzustellen, dass keine Fehler unterlaufen sind und dass das Endprodukt fehlerfrei ist.
Doch wenn Unternehmen verlassen sich auf manuelle Methoden als Hauptansatz für Korrekturlesen und Qualitätskontrolle, sie erhöhen ihre Chancen auf Herstellung fehlerhafter Produkte, Etiketten und Verpackungen, aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit menschlichen Versagens.
Zum Glück Pharmaunternehmen und Hersteller medizinischer Geräte müssen sich nicht mehr auf manuelle Methoden verlassen, um die Richtigkeit ihrer Etiketten und Inhalte sicherzustellen. Sie können sich jetzt an wenden automatisierte Qualitätskontrolle als ihr Geheimnis für makellose Etiketten, Kunstwerke und Produkte.
Arten von Medizinprodukten und ihre Vorschriften
Medizinische Geräte können reichen von einfach bis komplex. Die Aufsichtsbehörden weltweit haben Risikoklassifizierungen eingeführt, die Geräte anhand ihres potenziellen Schadens bei missbräuchlicher Verwendung, der Komplexität des Geräts und bestimmter Nutzungsmerkmale in Kategorien einteilen.
Diese Klassifizierungen sind unerlässlich, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Vermarktung und Platzierung von Geräten zu erleichtern. Es legt auch einen Standard für Tests fest, bei denen die Beamten anhand der Klassifizierung wissen, wie viele Tests ein Gerät durchlaufen muss, um als sicher und einsatzbereit für den Patienten eingestuft zu werden.
Klassifizierung von Medizinprodukten
In den Vereinigten Staaten ist der Die FDA hat Medizinprodukte klassifiziert in drei Kategorien unterteilt, je nachdem, wie viel Kontrolle erforderlich ist, um die Sicherheit der Anwendung zu gewährleisten. Es handelt sich um folgende Klassifizierungen:
- Klasse I — Niedrige Risiken: Dazu gehören Geräte wie Bandagen, Zahnbürsten, Zahnseide und Krankenhausbetten. Erfordert nur allgemeine Kontrollen.
- Klasse II — Mittleres Risiko: Beinhaltet Kontaktlinsen, Schwangerschaftstests und Katheter. Erfordert allgemeine Kontrollen sowie Benachrichtigungen vor der Markteinführung
- Klasse III — Hohes Risiko: Umfasst Atemschutzmasken, Prothesen und Herzschrittmacher. Erfordert alle allgemeinen Kontrollen sowie spezielle Kontrollen und eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen.
Vorschriften und Standardisierungen
Unabhängig von ihrer Klassifizierung ist es wichtig, dass alle Medizinprodukte bestimmten Vorschriften und Normen entsprechen. Ähnlich wie Pharmazeutika, Medizinprodukte werden mit ähnlicher Strenge behandelt und sind stark reguliert.
Die FDA bietet einen detaillierten Überblick über alle Vorschriften, die Geräte einhalten müssen, um für die breite Öffentlichkeit als geeignet eingestuft zu werden. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) legt die Standards fest und beruft sie ein, um die Implementierung in der Branche zu erleichtern.Einige Vorschriften, die für Medizinprodukte gelten beinhalten:
- Registrierung der Niederlassung
- Liste der Medizinprodukte
- Benachrichtigung vor Markteinführung
- Zulassung vor dem Inverkehrbringen
- Regulierung des Qualitätssystems
- Etikettierung
- Berichterstattung über Medizinprodukte
Etiketten und Etikettierung
Die FDA definiert ein Etikett als “Anzeige von geschriebenem, gedrucktem oder grafischem Material auf dem unmittelbaren Behälter eines Artikels“ oder „aller Etiketten und anderer geschriebener, gedruckter oder grafischer Materialien“.
Als solches Etiketten sind für viele Ärzte, Patienten und Verbraucher die erste Anlaufstelle für Informationen, und müssen genau sein, um Verwirrung oder lebensbedrohliche Folgen zu vermeiden. Die FDA schlüsselt die Kennzeichnungsvorschriften auf und definiert sie klar wie folgt:
- Allgemeine Gerätekennzeichnung
- Verwendung von Symbolen
- Eindeutige Geräteidentifikation
- Gute Herstellungspraktiken
- Allgemeine elektronische Produkte
Diese Vorschriften sollen in erster Linie sicherstellen, dass die betreffenden Produkte und Geräte bestimmungsgemäß verwendet werden und dass die Sicherheit der Benutzer gewährleistet ist.
Die Einhaltung dieser Vorschriften ist bereits ein äußerst komplizierter Prozess, aber es ist durchaus möglich, Arbeitsabläufe zu vereinfachen und Prozesse zu rationalisieren, um die Effizienz zu steigern.
Wenn Sie erst einmal sichergestellt haben, dass Ihre Medizinproduktetiketten allen Vorschriften und Normen entsprechen, wie können Sie sicherstellen, dass die schriftlichen, gedruckten und grafischen Inhalte Ihrer Produkte sind fehlerfrei?
Ein Tool zum Vergleich von Dokumenten ist der natürliche nächste Schritt in Ihrem Regulierungs- und Standardisierungsprozess, der Ihre Etiketten und Grafiken verbessert und die Einhaltung der Vorschriften erleichtert. In einem Bruchteil der Zeit, Sie werden in der Lage sein, ganze Akten und Dokumente zu überprüfen und zu überprüfen und die Genauigkeit der Etiketten zu erhöhen und gleichzeitig die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte zu lockern.
Machen Sie die FDA-Kennzeichnungsanforderungen zum Kinderspiel
Während traditionell manuelle Kontrollen die Methode waren, mit der Etiketten, Verpackungen und Grafiken von Medizinprodukten überprüft wurden, ist auf den heutigen modernen, globalisierten Märkten Die Nachfrage ist zu groß, um sich auf veraltete Methoden zu verlassen.
Geräte und dazugehörige Inhalte werden mit einer solchen Geschwindigkeit und Anzahl produziert, dass Unternehmen müssen sich der Technologie zuwenden, um die Genauigkeit ihrer Produkte sicherzustellen zusammen mit der gesamten technischen Dokumentation.
Mit anderen Worten, ein Textvergleichstool ist die ideale Lösung, nach der sie suchen.
Ein Textvergleichstool Korrekturlesen von Dokumenten und Dateien in Sekunden. Die Software funktioniert von Überlagern von zwei Dateien, um Diskrepanzen zwischen den beiden zu finden. Egal wie klein die Fehler oder Unterschiede sein mögen, die Software erkennt sie und bestimmt ihre genaue Position in der Datei.
Die Software kann Fehler in Text und Grafik erkennen, die mit bloßem Auge kaum zu erkennen sind. Mithilfe eines Tools zum Vergleich von Dokumenten können Fehler und Unterschiede im Text leicht gefunden werden. Darstellung, Barcodes, Blindenschrift, drucken, und Farbe.
Das Ergebnis sind korrekturgelesene und fehlerfreie Etiketten und Verpackungen in Rekordzeit — jedes Mal.
Um unnötige und überstürzte Produktfehler zu vermeiden, die leicht korrigiert und vermieden werden können, sollten Sie Textvergleichstechnologie in Ihre Arbeitsabläufe integrieren, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinproduktetiketten in makellosem Zustand bei den Verbrauchern ankommen — bis zur letzten Phase.
Sind Sie bereit, Ihre Prozesse zu vereinfachen?
In einer bereits komplizierten und stark regulierten Branche kann es kompliziert und schwer zu befolgen sein, die Vorschriften einzuhalten.
Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten sollten suchen Sie nach Lösungen, um die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte zu vereinfachen und gleichzeitig die Genauigkeit ihrer Etiketten zu erhöhen und die Effizienz, sie zu erstellen und zu drucken. Durch den Einsatz der richtigen Technologie, wie Textvergleichstechnologie, Unternehmen und Hersteller können mehr Vorteile in ihren Arbeitsabläufen erkennen, die zu besseren und genaueren Produkten führen.
Mithilfe einer vertrauenswürdigen automatisierten Korrekturlesetechnologie wie GlobalVision können Unternehmen in regulierten Branchen ihre Qualitätskontrolle automatisieren und erhalten Produkte schneller auf den Markt bringen, mit vollem Vertrauen.
Um mehr über Dateivergleichstechnologie und deren Vorteile für Ihr Unternehmen zu erfahren, fordern Sie noch heute eine Demo von GlobalVision an!
Verwandte Artikel:
- Lösung des Problems der Inhaltseffizienz in der Pharmaindustrie
- Ihr vollständiger Leitfaden zur Erfüllung der FDA-Kennzeichnungsanforderungen
- So bestehen Sie die FDA-Konformitätsprüfung für Lebensmitteletiketten: Stellen Sie sicher, dass Ihre Etiketten immer zugelassen sind
- Stellen Sie mit automatisierter Qualitätskontrolle sicher, dass Ihre Etiketten alle FDA-Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung erfüllen
- Überwinden Sie Ihre inhaltlichen Herausforderungen bei der Etikettierung von Kosmetika, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen
Stellen Sie mit GlobalVision sicher, dass Ihre Inhalte in Rekordzeit immer fehlerfrei sind. Testen Sie es jetzt kostenlos.
Bleiben Sie mit den neuesten Updates der automatisierten Korrekturlesesoftware auf dem Laufenden. Melde dich für unseren Newsletter an.
