Heute steigt die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Medikamenten weltweit, more than you. Das bedeutet, dass die Teams für regulatorische Angelegenheiten Überstunden machen, um die Richtlinien zu interpretieren, anzuwenden und zu kommunizieren, die sie von der Regierung erhalten Gremien wie die FDA und EMA, wenn es um die Entwicklung neuer Medikamente geht.
Wenn Medikamente jedoch zugelassen sind, müssen sie dann für den weltweiten Einsatz zur Verfügung gestellt werden. Das hat zur Folge, alle Inhalte müssen angepasst werden to the legal and cultural requirements of markets outside of country, they were made in the law and cultural requirements.
Wenn die Marktgrößen wachsen, Pharmaunternehmen products for new market, which more as only includes übersetzungen, but also the adaptation of elements as color, data formats, measure units and graphics.Alle Inhalte wie Flugblätter, Kartons, Beilagen und rechtliche Dokumente müssen ebenfalls vollständig angepasst werden, Erschaffung von Herausforderungen für die Regulierungsteams in Kombination mit der Geschwindigkeit müssen die Produkte freigesetzt werden.
A simple possible to control the challenges, which are result from the world location medical products in the regal, including, efficient solutions to implementation that accuracy of the products for all market and consumer. A technical solution, the quality security teams can help this is Software für automatisiertes Korrekturlesen.
Was ist automatisiertes Korrekturlesen?
Eine wichtige Methode zur effektiven Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung infolge der Globalisierung besteht darin, Technologien zu nutzen, die es den Teams für regulatorische Angelegenheiten ermöglichen, in großem Umfang zu arbeiten.
If it goes to the correcture reading, manual processes because of speed and complexity, with the products must be delivered, not more efficient. automatisierte Korrekturlesetechnologie, Korrekturleser und RA-Teams können die inhaltliche Richtigkeit digitaler Dateien und gedruckter Verpackungsbestandteile überprüfen und so Ineffizenzen in jeder Phase des Prozesses vermeiden pharmazeutischer Arbeitsablauf.
I first are provided the product requirements to the supervisory authorities, the information then summary in information documents. To this time A automated correcture software will ensure that all copy documents are fault free and correct for internal controls.
In der Phase der Grafikerstellung können Grafikdateien automatisch überprüft werden, um sicherzustellen, dass während der Bearbeitung keine Fehler auftreten process of file erstellung. Beispiele für Fehler, die in dieser Phase auftreten könnten, sind Logofehler, falsche Produktinformationen, und Barcode-Defekt.
In the last phase can an automatic correcture software enabled files before the print automatically with supplier proofs and so ensure that the products with a completely fault free packaging on the market.
Warum automatisierte Korrekturlesetechnologie?
In der regulatorischen Branche gibt es viele komplexe Dokumente, umfangreiche Vorschriften und wichtige Inhalte. Jeder noch so kleine Fehler kann weitreichende Folgen haben, von kostspieligen Verspätungen bis hin zu schwerwiegenden Compliance-Problemen. Aus diesem Grund ist eine automatische Korrektursoftware in diesem stark regulierten Bereich unverzichtbar geworden.
Hier sind nur einige Möglichkeiten, wie diese Software-Qualitätssicherungsteams in stark regulierten Branchen unterstützen können:
Sicherung der Bevorhaltung
Experts for regulatory matters are responsible that all documents, content and requirements are responsible to the strengen requirements, the by Regierungsbehörden wie die FDA oder EMA. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann gravierende Folgen haben, einschließlich Produktrückrufe und rechtlicher Schritte. Automated correcture software helps to detect errors, inconsistences and internal problems, which can lead against regulations. Sie dienen als Sicherheitsnetz und reduzieren das Risiko, dass es zu kostspieligen Verstößen gegen gesetzliche Vorschriften kommt.
Reducing Human Error
Selbst die erfahrensten Aufsichtsbehörden können bei der Überprüfung umfangreicher Dokumente Fehler machen. Manuelles Korrekturlesen ist nicht narrensicher, und das Risiko menschlicher Fehler besteht immer. Automatisierte Korrektursoftware eliminiert dieses Risiko, indem Dokumente auf Fehler und Inkonsistenzen überprüft werden, wodurch die Gesamtqualität der behördlichen Unterlagen verbessert wird.
time efficiency
This is often to be used to comprehensive documents with eng frists. Manuelles Korrekturlesen kann zeitaufwändig sein, den Prüfprozess verlangsamen und möglicherweise Produktzulassungen verzögern. With automatisierter correcture software can you Dokumente vergleichen mit Geschwindigkeiten von bis zu 1000 Zeichen pro Sekunde, während gleichzeitig die Integrität Ihrer Arbeit gewährleistet ist. Das bedeutet, dass Dokumentationen, deren Korrekturlesen Stunden oder sogar Tage dauern würden, mit dieser blitzschnellen Technologie innerhalb weniger Minuten fertiggestellt werden können.
Consistenz in der Terminologie
Eine konsistente Terminologie ist in regulatorischen Angelegenheiten von ausschlaggebend. The use different terms or ausdrücke for description of both terms can to verwirrung or fehlinterpretationen. Automated correcting software can include to provide the consistency of the terminology in all documents, security to ensure and avoid missverständnisse.
Improved document formatierung
Für behördliche Einreichungen gelten häufig strenge Formatierungsanforderungen. Es ist von maßgeblicher Bedeutung, dafür zu sorgen, dass die Dokumente diesen Richtlinien entsprechen. Automatisierte Korrektursoftware kann Formatierungsfehler erkennen, wie z. B. falsche Schriftverwendung, inkonsistente Abstände oder falsche Ränder, und so sicherstellen, dass die Dokumente den vorgeschriebenen Formatierungsstandards entsprechen.
Scalability
Da Experten für regulatorische Angelegenheiten mit der Verwaltung eines wachsenden Dokumentationsvolumens beauftragt sind, ist Skalierbarkeit ein wichtiger Ansatz. Korrektursoftware kann nicht nur einzelne Dokumente und Seiten überprüfen, sondern auch große, mehrseitige Dokumente zusammen mit großen Inhaltsmengen in einem Bruchteil der Zeit. Sie erwarten, dass die Software für automatisiertes Korrekturlesen problemlos an steigende Arbeitsbelastungen anpassen kann. This is the ideal solution for areas, where the requirements to accuracy and efficiency further.
Versionskontrolle von Dokumenten
The overview over several versions of documents, is a many challenge in regulatory issues. Automated correcture tools can help by the administration of document version control, when they highlight changes and differences between the versions and to ensure that the required documents always include the latest and genauest information.
Umgang mit mehrsprachigen Dokumenten
In der globalisierten Welt der regulatorischen Angelegenheiten werden Dokumente häufig in mehreren Sprachen benötigt. Die Übersetzung komplexer behördlicher Inhalte kann schwierig und fehleranfällig sein. Automatisierte Korrektursoftware, die mit mehrsprachigen Funktionen ausgestattet ist, kann Probleme in übersetzten Dokumenten identifizieren und so sicherstellen, dass der Inhalt in allen Sprachen, die Ihr Unternehmen benötigt, korrekt und konform bleibt.
Fremdsprachen und Datenkonformität
The administration fremdsprachiger content is a special challenge for the regulatory teams in the pharma industry. Da medizinische Produkte ihren Weg in ausländische Märkte finden, müssen alle Materialien und Inhalte korrekt in mehrere Sprachen übersetzt werden, was ein erhebliches Fehlerrisiko mit sich bringt.
Zusammen mit genauen Auslandsübersetzungen unter Einhaltung der Vorschriften und Datenintegrität, Richtlinien sind in der Pharmaindustrie unverzichtbar. Automatisierte Korrekturlesesoftware verwendet Prüfprotokolle and reporting functions for tracking all activities and for ensure of compliance of rules as ISO certifications, 21 CFR Part 11 and Anhang 11.
This tools are to protection of the data integrity, when they allow a complete return, who an inspection has performed, which inspection results are available and which changes must be carried.
Die ultimative Lösung: Automatisiertes Korrekturlesen
Da sich die Art der regulatorischen Standards ständig weiterentwickelt, wächst auch die Notwendigkeit, Technologielösungen effizient zu implementieren, wie automatisierte Qualitätskontrolle. This technology solutions improve not only the processes between teams, but improve the functional across cooperation and give pharmacompanies the tools that they need to operate on global level.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Technologie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften helfen kann, besuchen Sie unsere Democenter um mehr über unsere innovative Korrektursoftware zu erfahren und zu erfahren, wie diese Technologie Ihre täglichen Geschäftspraktiken in ihrem eigenen Tempo revolutionieren kann.Wenn Sie nach einer Cloud-basierten Lösung suchen, transformieren Sie Ihre Qualitätskontrollprozesse mit Verify, das cloudbasierte Tool zur Qualitätsprüfung von GlobalVision.
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