Konsistenz ist ein Markenzeichen sowohl der Validierung als auch Datenintegrität. In der Tat, ohne Validierung und ohne die angestrebte Konsistenz vergessen Sie die Datenintegrität. Es ist, als gäbe es überhaupt keine Daten.
Was ist Validierung?
Um es klar zu sagen: Validierung ist definiert als, „Nachweise, die ein hohes Maß an Sicherheit bieten, dass ein bestimmtes Verfahren durchweg zu einem Produkt führt, das seinen vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.“ Das „konsequent“ ist der Schlüssel. Es hat keinen Sinn für ein System, das nicht jedes Mal hält, was es verspricht.
Stellen Sie sich ein Telefon vor, das nur vier von fünf Mal die richtige Nummer wählt. Achtzig Prozent sind eine gute Note bei einem Test, aber nicht so sehr im Notfall, wenn Sie 9-1-1 anrufen müssen und stattdessen die örtliche Pizzeria aufsuchen. Das ist zum großen Teil der Grund, warum die Systemvalidierung so gründlich ist, mit Prozesse zur Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung in die Gleichung eintreten.
Für seinen Teil Daten müssen während ihres gesamten Lebenszyklus konsistent sein damit es Integrität hat. Dies trägt dazu bei, dass die Daten auch korrekt sein müssen, was eine der Lebensmittel- und ArzneimittelbehördeErwartungen an Gute Herstellungspraktiken. Insgesamt wird erwartet, dass die Daten „zuordenbar“, „lesbar“, „zeitgleich“, „originell“ und natürlich „korrekt“ sind, oder Kurz „ALCOA“.
Die Daten selbst können ebenfalls validiert werden. Zum Beispiel, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu erreichen (insbesondere 21 CFR Part 11) in Pharma und Biowissenschaftenmüssen Unternehmen sicherstellen, dass die Integrität der Daten zur Arzneimittelsicherheit bei deren Erfassung, Speicherung und Übertragung gewahrt bleibt. Dies erfolgt durch Vorplanung, Risikoidentifikation und Tests. Im Nachhinein wird regelmäßig überprüft, ob alles erwartungsgemäß funktioniert, und es werden regelmäßige Audits und Berichte durchgeführt, um die Prozesse im Nachhinein zu verbessern.
Was muss validiert werden?
Im Wesentlichen ist die Validierung zwar ein zugegebenermaßen und zu Recht komplexer Prozess, läuft aber auf derselben einfachen Prämisse hinaus: Es muss überprüft werden, dass alles wie erwartet funktioniert. Alles andere und die daraus resultierenden Daten können nicht als vertrauenswürdig eingestuft werden. Es wäre nutzlos und genauso gut, als ob es nicht existieren würde.
Nun kann es zugegebenermaßen zu Verwirrung darüber kommen, was genau validiert wird. Mit einem Wort fast „alles“. Zum Beispiel In der Pharmaindustrie muss jedes Gerät, das während des Herstellungsprozesses mit einem Medikament in Berührung kommt oder dessen Entwicklung beeinflusst, validiert werden.
Die Validierung von Geräten ist zwar nichts Spezifisches für die Pharmaindustrie und in anderen Branchen wichtig, IT-Systeme und -Prozesse gelten ebenfalls als validierungspflichtig hier. Sogar Korrekturlese-Software wie Globale Vision, Dies hilft dabei, die Richtigkeit der Verpackung zu überprüfen, aber möglicherweise nicht in physischen Kontakt mit dem Produkt selbst kommt, würde in diese Kategorie fallen.
Audit-Trails und dergleichen in Anwendungen sind in der Regel darauf ausgelegt, hervorragende Aufzeichnungen zu führen. Und wenn sie als absolut zuverlässig bestätigt werden, ist es sicher, davon auszugehen, dass die Daten, die sie speichern, es auch sind. Und, wie bereits erwähnt, Daten müssen ebenfalls validiert werden.
Datenintegrität versus Datenvalidierung
Integrität der Daten und Datenvalidierung sind zwei separate Konzepte, aber sie haben im Grunde dasselbe Endziel. Die Datenvalidierung umfasst die Tests und Prozesse, die dazu führen, dass Daten den Vorschriften der FDA entsprechen (z. B.). Datenintegrität ist das, was Sie erhalten, sobald sie als sicher eingestuft wurden, zusammen mit einer Reihe anderer Qualifikationen.
Mit anderen Worten, ähnlich wie Datensicherheit ein grundlegender Grundsatz von Datenintegrität und nicht umgekehrt, das Gleiche gilt für die Datenvalidierung. Wenn Ihre Daten validiert wurden und/oder Sie angemessene Sicherheitsvorkehrungen getroffen haben, wurde die Gefahr einer Sicherheitsverletzung oder eines böswilligen Angriffs gemindert. Es gab keinen solchen Verstoß in Bezug auf Daten, die Integrität aufweisen. Das muss so bleiben.
Es ist vergleichbar mit der Integrität eines Schiffsrumpfes, bis er auf einen Eisberg trifft. Es werden Maßnahmen ergriffen, um Kontakt zu vermeiden oder das Eindringen von Wasser zu verhindern. Da Maßnahmen getroffen wurden und das Schiff schwimmend ist, bedeutet dies zunächst, dass das Schiff sicher ist. In der Zwischenzeit bestimmt die Validierung, wie wirksam diese Maßnahmen sind. Wenn sie nicht einheitlich sind, hätte das Schiff es nicht einmal aus der Werft schaffen sollen.
In diesem Sinne ist das Schiff wie jedes andere hergestellte Produkt. Nur die bestmögliche, praktikable Version sollte zur Verfügung gestellt werden. Die Validierung hilft sicherzustellen, dass dies der Fall ist. Konsequent.
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