En matière de conformité réglementaire, un changement de fabrication ou une demande des autorités sanitaires marque le début d'un processus méticuleux pour votre équipe.
Vous êtes chargé d'évaluer l'impact des demandes, de soumettre des mises à jour et de vous assurer que toutes les régions concernées respectent les nouvelles normes de conformité. De la planification et de l'exécution au suivi de chaque produit que vous gérez, cela implique une attention particulière à de nombreux détails et nuances. Le fait de négliger un aspect peut entraîner des retards ou des problèmes juridiques, ce qui met en évidence le rôle essentiel de la conformité réglementaire.
Le défi du maintien de la conformité réglementaire est amplifié par la complexité de la relecture et du contrôle des documents. Lorsque vous développez ces opérations à l'échelle mondiale, en traitant avec divers organismes de réglementation et autorités sanitaires, chacun ayant son propre ensemble de directives, de langues et d'exigences de soumission, la nécessité de relecture automatique dans le contexte de la conformité réglementaire devient encore plus évident.
Identifier les opportunités d'optimisation de la relecture en matière de conformité réglementaire
Lors du suivi conformité réglementaire sur vos documents, des opportunités d'optimisation de la relecture apparaissent dès le début du processus de développement du produit.
Que ce soit au cours des premières étapes de création, au cours desquelles les équipes interfonctionnelles effectuent des itérations en collaboration à travers de multiples révisions, ou tout au long du processus d'impression, jusqu'aux cartons imprimés, étiquettes et des brochures qui, une fois expédiées, échappent à votre contrôle direct et deviennent des points de risque critiques pour la conformité. Sans oublier les approbations supplémentaires et les demandes MLR pour divers contenus de messagerie et promotionnels créés autour de votre produit.
Ce vaste processus, qui couvre diverses réglementations, langues, canaux et équipes, soulève une question essentielle pour quiconque souhaite améliorer la conformité réglementaire grâce à relecture automatique: par où commencer ?
Commencez par les solutions les plus faciles en matière de conformité réglementaire
Nous partons du principe que tout document, texte ou fichier externe représente un risque potentiel de non-conformité. Ainsi, prioriser les parties du processus de création de documents qui présentent les risque d'erreur le plus élevé et les retards sont les solutions les plus simples à résoudre et peuvent avoir un impact significatif sur les efforts de conformité réglementaire.
La cartographie des déclencheurs et actions courants de votre flux de travail réglementaire offre une vue d'ensemble, essentielle pour identifier où relecture automatique peut améliorer le plus efficacement la conformité à la réglementation.
Tirer parti des outils de relecture automatisés pour la conformité réglementaire
Envisagez le scénario d'une modification liée au produit. Une fois l'impact évalué et les informations pertinentes collectées, la phase de pré-publication devient cruciale. Cette étape nécessite une relecture et un contrôle de révision rigoureux afin d'éviter les retards liés à la non-conformité.
Ici, nous présentons un outil de relecture automatique comme Verify peut garantir que les documents sont méticuleusement inspectés avant leur publication, ce qui réduit considérablement le risque de non-conformité.
Mise en œuvre d'un outil Web entièrement validé et conforme tel que Vérifiez signifie que vous pouvez être opérationnel en quelques semaines. Cela vous permet de vous assurer que tous les documents à cette étape critique de la prépublication sont inspectés de manière approfondie et efficace avant leur publication.
Ce type de réduction des risques associé à la facilité de mise en œuvre est votre solution la plus facile et votre première étape vers l'automatisation de la conformité réglementaire.
Définition de l'automatisation dans le contexte de la conformité réglementaire
L'automatisation existe sur un spectre, où d'un côté (0 % d'automatisation), vous avez un processus très manuel comme relecture, grâce à vos efforts individuels en tant qu'utilisateur ; et à l'autre extrémité (automatisation à 100 %), vous obtenez un résultat complet que vous consommez en tant qu'utilisateur.
Vous ne vous contentez pas de manuel à automatisé en quelques étapes, vous entreprenez d'automatiser de petites parties de votre processus afin de tirer parti de la puissance de l'automatisation au fil du temps.
Afin de répondre à nos besoins, nous devons donc définir certaines limites quant à la façon dont nous définissons l'automatisation pour le cas très spécifique de la relecture.
Faisons un pas en arrière. Lors de la relecture, vous faites essentiellement une chose simple : comparer ce que vous regardez à une source de vérité.
Parfois, cette source de vérité est explicite, comme un QRD, un document SPL ou un dictionnaire médical ; et parfois, cette source de vérité est votre propre cerveau, elle est implicite, où vous comparez ce que vous voyez à vos propres connaissances grammaticales (dans le cas d'une vérification orthographique) ou à votre expérience des relations avec une personne en particulier au FDA qui a besoin d'un document particulier formaté d'une manière spécifique.
Quoi qu'il en soit, l'exercice de relecture est le même, vous faites référence à une ou plusieurs sources de vérité pour ce qui se trouve devant vous. Vous pouvez demander à plusieurs membres de l'équipe de le faire, en mettant en place un processus de révision et d'approbation, ce qui augmente le temps et les coûts.
Il s'agit d'une tâche fastidieuse et fastidieuse qui n'a qu'un seul objectif : trouver des erreurs. Des erreurs qui peuvent entraîner des retards et des coûts réels qui sont le résultat d'une non-conformité.
Malgré tous les efforts déployés, la FDA a signalé 14 000 rappels au cours de la dernière décennie, soit environ 4 rappels par jour, ce qui signifie que nous avons encore du chemin à parcourir sur ce front. Heureusement, Vision globale œuvre dans le domaine de la détection des erreurs depuis plus de 30 ans, aidant les plus grandes organisations du monde des sciences de la vie à réduire les risques, à automatiser les processus et à améliorer l'efficacité de la relecture.
Indicateurs clés pour l'efficacité de la relecture en matière de conformité réglementaire
Pour améliorer encore la conformité réglementaire, prenez en compte les trois indicateurs suivants lorsque vous étendez cette définition à votre flux de travail réglementaire :
- Réduire le nombre de révisions : vitesse de développement des documents
Le processus de création varie selon l'étape du cycle de vie du produit. Au début du cycle, les révisions de documents et la création de contenu entraînent de nombreux changements. Plus tard dans le cycle, le document se cristallise et les modifications doivent être signalées pour révision. Cela est vrai de vos fichiers numériques jusqu'au support imprimé. Quand automatisation de ce processus, mesurer et réduire le nombre total de révisions est un bon indicateur pour savoir si vous êtes sur la bonne voie.
- Rapidité de mise sur le marché : réduisez la charge cognitive grâce à un contenu modulaire
Lorsque votre équipe a trop de choses à examiner et trop à examiner en même temps, la probabilité d'erreur augmente.
Lorsque tant d'énergie est consacrée à la création d'une documentation approuvée, que ce soit à des fins de soumission ou de marketing, il est logique de recycler et de réutiliser ce contenu au sein de votre organisation. Votre système de gestion de documents doit être configuré pour contenu modulaire. Cela vous permettra d'accéder plus rapidement au marché en réutilisant des actifs textuels approuvés tels que des déclarations de droits d'auteur, des définitions et des revendications approuvées, ainsi que des actifs numériques approuvés tels que des logos et des photos.
Grâce au contenu modulaire, vous libérerez de la marge de manœuvre mentale pour que votre équipe puisse se concentrer sur de nouveaux projets et la création de nouveaux contenus.
Globalvision travaille en partenariat avec les principales sociétés DMS et AMS, telles que Veeva et Esko pour s'intégrer parfaitement à votre flux de travail en combinant les avantages d'un contenu modulaire et d'une relecture automatisée pour une mise sur le marché plus rapide.
- Faciliter la prise de décision en consolidant la relecture
Les outils que vous utilisez doivent réduire la complexité, pas l'augmenter. L'interface utilisateur et le flux de travail doivent être clairs et simples, afin que votre équipe puisse rapidement décider si une modification est approuvée ou rejetée. Le outil de relecture devrait mettre en évidence exactement ce qui a changé, vous permettre d'en rendre compte, de sauvegarder vos fichiers et votre inspection en un seul endroit et d'être accessible n'importe où et n'importe quand.
Vos activités de relecture doivent être regroupées en un seul endroit, afin que vous puissiez réviser non seulement du texte, mais également inspecter vos graphiques, vos codes-barres et vos éléments en braille.
Mesurez cela en examinant le temps total d'inspection de vos documents avant et après votre implémenter un outil de relecture. Si le temps consacré à la relecture est réduit, vous savez que vous avez franchi une étape décisive vers l'automatisation.
Amélioration continue de la conformité réglementaire
Nous savons que la relecture est souvent une tâche ingrate. Un système qui, lorsqu'il est fait correctement, personne ne le remarque, et qui, s'il est mal fait, votre client le remarque.
En intégrant stratégiquement outils de relecture automatisés tels que Verify et en vous concentrant sur les indicateurs de performance clés, vous pouvez améliorer de manière significative la conformité réglementaire. La transition vers une automatisation complète nécessite une évaluation et une adaptation continues, mais le fait de commencer par des solutions ciblées telles que Verify peut démontrer des avantages immédiats en matière de maintien de la conformité réglementaire.
Passez à l'étape suivante et essayez-le par vous-même! Comparez votre premier ensemble de documents dans Verify et découvrez la valeur qu'il peut apporter à votre équipe chargée de la conformité réglementaire.
