Es gibt einige Konstanten, die nicht ignoriert werden können, auch nicht zwischen zwei radikal unterschiedlichen Produkten.
Wenn Sie diese beiden Produkte nehmen und untersuchen würden, ist es nicht zu leugnen, dass es eine lange Liste von Eigenschaften geben würde, die zwischen den beiden stark variieren.
Wir sprechen von Form, Größe, Zweck usw. In gewisser Weise können sie nicht verglichen werden. Unabhängig von der Branche folgen Produkte jedoch in der Regel ähnlichen Entwicklungszyklen. Von dem Punkt, an dem im Kopf einer Person eine Glühbirne ausgeht, bis zur Markteinführung des Produkts werden festgelegte Etappen eingehalten. Eine solche Phase, das Testen, ist im Prinzip so universell wie es nur geht.
Dann kommen IQ, OQ und PQ ins Spiel.
Für Uneingeweihte bleibt das „Q“ in Bezug auf jedes der oben genannten Akronyme dasselbe. Sie stehen für Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung und wirken sich jeweils auf ihre eigene Weise auf den Produktentwicklungsprozess und die Qualitätskontrolle aus, jedoch in Schritten nacheinander.
Betrachten Sie zur Veranschaulichung die Pharmaindustrie. Jedes Gerät oder System, das in die „Kontrollkette“ eines Arzneimittels gelangt, muss geprüft werden, ob es für die Verwendung geeignet ist. „Validiert“ ist eine andere Art, es auszudrücken, mit Validierung definiert als, „Nachweise, die ein hohes Maß an Sicherheit bieten, dass ein bestimmtes Verfahren durchweg zu einem Produkt führt, das seinen vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.“
Es ist ein erschöpfender Prozess mit vielen Vor- und Nachteilen, angefangen beim IQ.
Installationsqualifizierung (IQ)
Die IQ oder Installation Qualification stellt, wie der Name schon sagt, sicher, dass ein Produkt ordnungsgemäß installiert ist.
Physische Produkte wie Instrumente oder Werkzeuge erfordern möglicherweise eine ordnungsgemäß zugewiesene Bodenfläche, korrekte Betriebsbedingungen und dass das betreffende Gerät physisch nicht beschädigt wird. Im Fall von Software bedeutet dies, dass beispielsweise überprüft wird, ob die Ordnerstrukturen intakt sind und ob die Mindestsystemanforderungen erfüllt sind. Schecks können auch beinhalten der Arbeitsspeicher der Workstation, auf der die Software installiert wird, das Betriebssystem, die Softwarebibliotheken und die Tatsache, dass alle für die Ausführung der Anwendung erforderlichen Dateien berücksichtigt werden.
„Mindestanforderungen“ sind vielleicht eine gute Möglichkeit, es allgemein auszudrücken. Unabhängig davon, ob Hardware oder Software getestet wird, gilt die IQ-Definition der Food and Drug Administration. Darin heißt es, dass das Ziel darin besteht, zu dokumentieren, dass das „System die notwendigen Voraussetzungen erfüllt, um wie erwartet zu funktionieren“.
Nachdem sichergestellt wurde, dass das betreffende System ausgeführt werden kann, verlagert sich der Fokus auf die Art und Weise, wie es läuft.
Betriebliche Qualifizierung (OQ)
Die OQ, oder Operational Qualification, steht als Nächstes an. Es wird traditionell gestartet, sobald der IQ durchgegangen ist, und dient als Voraussetzung für die technische Abnahme der Software, Ausrüstung oder Einrichtung. In dieser Eigenschaft Das OQ testet, ob die Funktionalität eines Produkts den Wünschen entspricht. Es dient als Bewertung gegebenenfalls der Inbetriebnahme-, Betriebs-, Wartungs-, Sicherheits- und Reinigungsverfahren.
Jede wichtige Taste/Funktion wird getestet, um sicherzustellen, dass sie das tut, was sie soll. Dies gilt sowohl für Software als auch für Hardware und umfasst alles, von den kleinsten Details auf den Displays bis hin zum exakten Bereich von Temperaturschwankungen usw.
Entscheidend ist, dass jedes Gerät und jede Software innerhalb der angegebenen Grenzwerte funktioniert. Letztlich ist das der Punkt der OQ. Sobald sich herausstellt, dass dies bei beiden der Fall ist, ist es an der Zeit, diese Grenzen zu testen.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Der letzte Schritt im Qualifizierungsprozess, der PQ (Performance Qualification) soll sicherstellen, dass das Produkt den realen Bedingungen standhält, wenn auch in simulierten Szenarien. Während das OQ die Funktionalität verifiziert hat, ist das PQ ergebnisorientiert. Tests sind in der Regel mit den erwarteten Ergebnissen verknüpft, was bedeutet, dass sie konsistent reproduzierbar sein müssen.
Der detaillierte Testplan selbst wird im Laufe des Produktentwicklungszyklus erstellt. Sowohl Spezifikation der funktionalen Anforderungen (FRS; Dokument, in dem die Anforderungen detailliert beschrieben werden, die voraussichtlich erfüllt werden) und detaillierte Konstruktionsspezifikation (DDS); Dokument detailliert, wie diese Operationen ausgeführt werden) berücksichtigen. System- und Komponententests (Tests, die auf modularer Ebene durchgeführt werden) werden ebenfalls berücksichtigt.
Das Ziel hier ist, neben der Sicherstellung, dass alles funktioniert, sicherzustellen, dass das System kann validiert werden. Schließlich dient das Validierungsdokument als Nachweis dafür, dass das System erwartungsgemäß funktioniert, wenn es beim Kunden installiert wird. An dieser Dokumentation hält der Kunde fest, falls irgendwann einmal ein Problem oder eine Prüfung auftritt.
Im Kern sind IQ, OQ und PQ Unterabschnitte der Validierung, einfach Teile eines größeren Prozesses. Das Ganze ist jedoch mehr als die Summe seiner Teile.
GlobalVision als Testfallszenario
Nehmen wir zum Beispiel GlobalVision, das automatisierte entwickelt Software zur Qualitätskontrolle (und verschiedene Hardwarezubehör wie Scanner) zum Verpacken von Komponenten und Produktmaterial. Der eigene Qualitätskontrollprozess ist zwar so gründlich, wie Sie es erwarten würden, und beinhaltet natürlich eine interne Validierung, aber lassen Sie uns das Pharma-Beispiel von vorhin noch einmal untersuchen.
Weltweite Vision bietet Validierungsdienstleistungen für Branchen wie die Pharmaindustrie an. Pharma ist bekannt für seine strengen Anforderungen GlobalVision dreht sich um Standarddokumentation, und GlobalVision verfügt unter anderem in diesem Bereich über jahrzehntelange Erfahrung und richtet sich an die Top 10 Pharmaunternehmen auf der Welt.
Wie bereits erwähnt, muss jedes Gerät oder System, das ein Produkt während seiner Entwicklung „berührt“, validiert werden. Softwarepakete zum Korrekturlesen fallen in diese Kategorie. Das fragliche Pharmaunternehmen könnte eine Anwendung theoretisch selbst validieren.
Jedoch GlobalVision liefert nicht nur seine eigenen Validierungsdokumente, die aufgrund seiner jahrzehntelangen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen der Branche umfassend entwickelt wurden. GlobalVision bietet an, sie vor Ort durchzuführen, wodurch das Unternehmen weiter Zeit und Ressourcen spart, die besser woanders eingesetzt werden sollten.
In diesem Fall ist die Ausführung der Validierung ein Mehrwertdienst, der an das Produkt selbst, die Software, angeheftet wird. Bei Software handelt es sich um einen Sonderfall, da in der Regel mehrere Versionen eines Programms veröffentlicht werden, wobei jede Version theoretisch ein Upgrade gegenüber der letzten darstellt, entweder durch Korrekturen oder das Hinzufügen neuer Funktionen zur Behebung aufgetretener Probleme.
Es beweist außerdem, wie wichtig Tests für den Erfolg eines Produkts sind und wie sie andauern. Es ist im Wesentlichen ein Lebenszyklus, der niemals endet und die Kluft zwischen verschiedenen Branchen weiter überbrückt. Das Testen und der Erfolg, den das Unternehmen anstrebt, sind ihre Gemeinsamkeiten.
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