CFR Teil 11
CFR Part 11 ist das Regelwerk der US-amerikanischen FDA für das Vertrauen in elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Es stellt sicher, dass digitale Dokumente, Signaturen und Prüfprotokolle in regulierten Bereichen wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukten sicher, rückverfolgbar und manipulationssicher sind.
Einfach ausgedrückt: Wenn ein Unternehmen Papierakten gegen digitale Systeme austauscht, stellt CFR Part 11 sicher, dass diese Aufzeichnungen zuverlässig und authentisch sind und den FDA-Standards entsprechen, genau wie herkömmlicher Papierkram. Es verhindert Betrug, schützt Daten und stellt sicher, dass elektronische Signaturen genauso gültig sind wie handschriftliche.
Warum CFR Part 11 wichtig ist
- Sorgt für Patientensicherheit und Produktqualität: Die sichere, genaue und unveränderte Aufbewahrung von Daten hilft Unternehmen dabei, sichere und qualitativ hochwertige Produkte anzubieten.
- Stoppt Betrug und Datenmanipulation: Strenge Kontrollen der elektronischen Aufzeichnungen verhindern unbefugte Änderungen oder Manipulationen.
- Macht FDA-Audits und Zulassungen schneller: Ein gut organisiertes digitales System hilft dabei, behördliche Überprüfungen und Inspektionen zu beschleunigen.
- Unterstützt die digitale Transformation: Hilft Unternehmen dabei, von Papier auf digital umzusteigen und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten.
- Schützt vor rechtlichen und finanziellen Risiken: Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu Warnungen der FDA, hohen Bußgeldern oder Produktrückrufen führen.
Ein Beispiel für CFR Part 11 in der realen Welt
Stellen Sie sich ein Pharmaunternehmen vor, das ein neues Medikament entwickelt. Ihre Forschungs-, klinischen Studien und Produktionsaufzeichnungen werden alle digital gespeichert. CFR Part 11 stellt sicher, dass:
- Laborergebnisse können nicht geändert werden, ohne dass protokolliert wird, wer die Änderung vorgenommen hat und warum.
- Elektronische Signaturen, die zur Zulassung von Arzneimittelformulierungen verwendet werden, sind rechtsgültig.
- Jede Charge des Arzneimittels hat einen rückverfolgbaren, manipulationssicheren Prüfpfad.
- Während einer FDA-Inspektion können alle Aufzeichnungen sofort abgerufen und als authentisch nachgewiesen werden.
Wenn eine digitale Aufzeichnung nicht CFR Part 11-konform ist, könnte dies in Frage gestellt werden. Dies kann zu Verzögerungen, rechtlichen Problemen oder sogar zu Produktrückrufen führen. Bei CFR Part 11 geht es nicht nur um Compliance, sondern auch darum sicherzustellen, dass digitale Aufzeichnungen vertrauenswürdig sind. Es schützt Daten und gewährleistet die Rechenschaftspflicht. Es hilft Unternehmen auch dabei, in eine papierlose, digitale Zukunft überzugehen und gleichzeitig die Sicherheit und die behördlichen Genehmigungen aufrechtzuerhalten.
In regulierten Branchen, in denen Genauigkeit über Leben und Tod entscheiden kann, stellt CFR Part 11 sicher, dass die Daten, die hinter jeder Entscheidung stehen, solide sind.
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